离心机验证方案

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生产工艺培训

根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防 审核和批准相关方案的修订和偏差 审核和批准验证试验结果和验证总结报告 5.4 质量

审核和批准的所有验证方案 验证过程中的质量控制 审核和批准所有验证总结报告

审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等 QC负责样品检测 5.5 质量受权人

最终审核和批准的所有验证方案 最终审核和批准所有验证总结报告

最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等

6. 相关文件

将生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机涉及到的操作SOP文件填入下表中： 序号 1

文件名称 《LC-6M型冷冻离心机清洁与使用操作规程》 编号/版本 SOP-RW-094.03 上海丽珠制药有限公司 DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能验证 VR-RW-02-005.05 第25页共25页

7. 验证内容 7.1 温度控制确认 7.1.1 目的

对离心机温度控制性能进行确认 7.1.2 验证测试的设备、仪器及物料 温度验证仪 7.1.3 操作步骤

A．接通离心机电源，掀开离心机机盖，将校准后的温度验证仪8个探头，均匀放置

在离心机的各个离心杯壁上。

B．合上离心机机盖，将机盖盖严，不用开启离心机，将离心机温度设置为4℃，待10min温度平衡后，打开温度验证仪，观察温度验证仪监测温度状况。

7.1.4 接受标准

每次温度验证测试，探头温度≤6℃。 7.1.5 验证结果：

项目 温度 附件： 偏差： 评论： 审核人：

日期：

最小值 最大值 接受标准 是否合格 确认人/日期 温度≤6℃ 【是】 【否】 上海丽珠制药有限公司 DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能验证 VR-RW-02-005.05 第25页共25页

7.2 离心机门盖与运行互锁功能确认 7.2.1 目的

通过实际操作来确认离心机的门盖与离心机运行互锁情况，确认是否有互锁功能。 7.2.2 验证测试的设备、仪器及物料 /

7.2.3操作方法：

A. 离心机门锁是离心机重要的组成部分，在离心机工作的时候，为了保证安全，门盖

必须是紧闭着的，同时为了离心效果更好，也必须使门锁工作。所以对离心机需要进行互锁功能验证。

B. 观察离心机是否有开启门盖按钮。接通离心机电源，将离心机门盖保持打开状态，按下离心机开关，观察离心机是否能够正常启动运行；正常启动离心机，离心机运转时，确认门盖能否打开。

7.2.4 接受标准

门盖开启，不能启动运转设备；设备运转，不能开启设备门盖。 7.2.5 验证结果：

项目 设备运转 附件： 偏差： 评论： 审核人：

日期：

运行状况 接受标准 门盖开启， 不能启动运转设备；设备运转，不能开启设备门盖。 【是】 【否】 验证时间段 是否合格 确认人/日期 门盖开启 上海丽珠制药有限公司 DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能验证 VR-RW-02-005.05 第25页共25页

7.3 升、降速率确认 7.3.1 目的

通过使用秒表来测定离心机的实际升、降速率，验证实际升、降速率是否符合要求。 7.3.2 验证测试的设备、仪器及物料 秒表 7.3.3操作方法：

A.将盛有药液的离心杯在离心机中适当位置平衡放好，设定离心机转速为4000rpm，正常开启离心机，同时立即用秒表开始记录时间。

B.当离心机转速显示刚达到4000rpm时，立即按下秒表，读出秒表时间t1。 C.离心结束时，当离心机转速刚从4000rpm开始下降时，立即用秒表再次计时，转速显示刚为零时，按下秒表读出时间t2。

7.3.4 接受标准

离心机升速到4000rpm所需时间小于4 min，离心机从4000rpm降速为零所需时间小于5min 。

7.3.5 验证结果：

序号 1 2 3 附件： 偏差： 评论： 审核人：

日期：

升速时间（min） 降速时间（min） 升速时间﹤4min 【是】【否】 降速时间﹤5 min 接受标准 是否合格 确认人/日期