离心机验证方案

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3.2法规符合性评估 法规 名称 药品生产质量管理规范（2010年修订） 序号 1 第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 法规要求 相关系统 2 第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直 接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 3 第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。 4 第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护 和维修应当有相应的记录。 5 第八十二条 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。 6 第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。 如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。 7 第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。 8 第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、 量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。 9 第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 3.3系统影响评估和分类

设备系统影响评估项目 系统 名称 LC-6M型冷冻离心机

1 2 3 直接影响 4 5 6 7 8 √ 间接无影影响 响 9 √ NA 系统复杂 √ 有必要进一步风险评估 √ NA NA √ NA NA NA √ 上海丽珠制药有限公司 DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能验证 VR-RW-02-005.05 第25页共25页

3.4功能性风险评估及验证策略

风险识别 功能/步骤名称 输入 失败模式 转速慢，影响离心原料的分离效果。 S 4 风险分析 潜在原因 离心机电机故障造成实际转速低于设定值。 离心物料未平衡。 P 1 1 现有控制措施 定期进行设备维护保养。 均匀放置离心杯，保证离心对角平衡。 定期进行设备维护保养。 定期进行设备维护保养。 定期进行设备维护保养。 定期进行设备维护保养。 定期进行设备维护保养。 D 4 4 RPN 风险等级 高 高 验证要求 4 4 对离心机转速进行检测。 离心操作前需进行被离心产品平衡。 对离心升速速率进行检测。 离心过程对角不平衡，4 造成离心过程振荡。 转速 升速慢，影响离心原料的分离效果。 降速慢，影响离心生产操作效率。 时间 时间短，影响离心原料的分离效果。 离心机电机故障，造成4 离心机升速至设定转速时间长。 1 4 离心机电机故障影响离心机升速 离心时间短 1 4 4 高 离心机 1 1 4 4 1 4 低 高 对离心降速速率进行检测。 对离心机定时功能准确性进行检测。 对离心机制冷效果进行检测。 对离心操作与门盖开启互锁功能进行确认。 离心过程温度高，影响制冷 离心物料稳定性。 安全

离心操作与门盖开启未实现互锁。 离心机制冷系统故障，4 不能对离心腔体有效制冷 4 离心操作与门盖开启互锁功能失效。 1 4 4 高 1 4 4 高 上海丽珠制药有限公司 DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能验证 VR-RW-02-005.05 第25页共25页

3.5风险控制

实施并确认基于风险评估所确定的控制措施和验证，确认控制措施有效，从而降低或控制相应风险，否则应重复进行适宜的功能性风险评估，确定新的控制措施和验证，最终消除、降低或控制风险。

如果系统出现偏差或变更，也应根据偏差或变更项目进行适宜的初步风险评估和功能性风险评估，确认相应的风险控制措施和验证策略，从而消除、降低或控制风险。 3.6风险评估的结论

将参照验证风险评估过程中的验证要求进行验证，包括验证项目的确定、验证相关参数的确定等。

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4. 确认范围

本验证适用于生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机性能验证。

经过对生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机性能验证相关风险评估，后续需根据所确定的验证项目和验证策略制定相应验证方案并进行验证，验证检测项目如下：

A. 温度控制确认

B. 离心机门盖与运行互锁功能确认 C. 升、降速率确认 D. 定时精度确认 E. 转速确认

F. 产品离心效果确认

5. 部门职责 5.1验证

审核和批准验证方案 组织协调验证方案的实施 记录相关方案的修订和偏差

记录和检查方案实施过程中产生的数据

根据变更控制，偏差的要求，组织相关的调查、纠正及预防 协助生产，质量控制QC，质量保证QA 执行所有和设备相关的验证 审核和批准方案的修订和偏差

审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告 5.2工程 为方案提供支持

确保所有仪器仪表及测试设备在验证之前校准

根据变更控制偏差的要求，制定相关的额报告，参与调查，纠正及预防 审核和批准方案的修订与偏差 5.3生产 确定验证方案 为方案实施提供支持 提供支持验证的相关SOP