离心机验证方案

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LC-6M型离心机性能验证方案

验证项目 方案编码 生产线 生产区

LC-6M型离心机性能验证 VP-RW-02-037.01 原料车间二楼 上 海 丽 珠 制 药 有 限 公 司

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上海丽珠制药有限公司

验证方案审核单

起草

部门 职务 签字 日期 验证部 验证员

审核

职务 签字 日期 部门 原料车间 生产管理部 设备工程部 QC QA 验证 车间主任 生产管理部经理 设备工程部经理 QC经理 QA经理/转受权人 验证部专员/经理

批准

职务 签字 日期 部门 质量技术部 质量受权人 上海丽珠制药有限公司 DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能验证 VR-RW-02-005.05 第25页共25页

目录

1. 概述 ...................................................................... 4 2. 目的 ...................................................................... 4 3. 验证风险评估 .............................................................. 4 4. 确认范围 .................................................................. 4 5. 部门职责 .................................................................. 9 6. 相关文件 ................................................................. 10 7. 验证内容 ................................................................. 11 8. 验证结果及评价 ........................................................... 17 9. 偏差与处理 ............................................................... 17 10. 验证周期 ................................................................ 17

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1. 概述

LC-6M型大容量冷冻离心机用作生化原料车间产品离心分离使用，此设备用于生产过程中相关物料离心分离。离心机采用变频调速、微机控制、触摸开关、数字设置、数字显示，具有多种功能保护。离心机设备由门盖系统、腔体系统、转子系统、制冷系统、机座系统、供电系统、控制系统、显示系统及报警系统等十大系统组成。

当离心机在高速旋转的过程中，由离心力所导致的运动使悬浮于液体中的固体物质形成沉淀，也就是悬浮于液体中质量或体积较大的物体向转头半径大的方向移动，从而实现分离效果。 1.1设备概况： 设备名称 大容量冷冻离心机 规格型号 LC-6M 生产厂家 上海离心机械研究所 公司编号 LX-03 使用部门 原料药车间 2. 目的

安装位置 生化原料药车间BS233 对生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机进行设备性能验证。

3. 验证风险评估

3.1系统识别及明确系统范围 序号 1 系统名称 系统范围 备注 LC-6M型冷冻离心机 门盖系统、腔体系统、转子系统、制冷系统、机座系统、供电系统、控制系统、显示系统及报警系统等