当前位置：首页 > 三品一械试题及答案2012年01月29日
6、根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械监督员的职责有（ABCE）
A. 对本行政区域内的医疗器械生产企业进行监督、检查 B. 对本行政区域内的医疗器械经营企业进行监督、检查 C. 对本行政区域内的医疗机构进行监督、检查
D. 必要时，可以按照省级以上药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料 E. 必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料
7、根据《医疗器械监督管理条例》，被撤销产品注册证书的医疗器械（ABCD）
A. 不得生产 B. 不得销售 C. 不得使用
D. 已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理 E. 已经生产或者进口的，由省级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理
8、根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械广告的内容应当（CE）
A. 以县级人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准 B. 以市级人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准 C. 以省级人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准
D. 以省级以上人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准 E. 以国务院药品监督管理部门批准的使用说明书为准 9、根据《医疗器械监督管理条例》，必须取得《医疗器械经营企业许可证》才能经营的是（BC ）
A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 第四类医疗器械 E. 第五类医疗器械
10、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的（ABDE）
A. 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营 B. 没收违法经营的产品和违法所得
C.并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款
D. 违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款
E. 没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款 11、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的行政处罚有（ABCDE）
A. 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营 B. 没收违法经营的产品和违法所得
C. 没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款 D. 违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款 E. 情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》
12、从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的
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的行政处罚有（ABCDE）
A. 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营 B. 没收违法经营的产品和违法所得
C. 没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款 D. 违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款 E. 情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》
三、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）
（一）填空题：不限空，每题三分，错一空均不给分。
1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其 行政机关网站 或者申请 受理场所 公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。 2、（食品）药品监督管理部门对《医疗器械经营企业许可证》申请人的申请进行审查时，应当公示 审批过程 和 审批结果 。 3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间 重大利益关系 的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有 申请听证 的权利。 4、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为 许可事项 变更和 登记事项 变更。
5、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》 登记 事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后 30 日 内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书。
6、医疗器械经营企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按规定 重新申请《医疗器械经营企业许可证》 。
7、需要继续经营医疗器械产品的医疗器械经营企业，应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前 6个月 ，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请 换发 《医疗器械经营企业许可证》。
8、根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查可以采取 书面检查 、 现场检查 或者 书面与现场检查相结合 的方式。
9、经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。
10、不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
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（二）判断题：(√) (×) 1、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。(√)
2、申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。(√) 3、《医疗器械经营企业许可证》申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。(√) 4、（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。 (√)
5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。(√)
6、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》正本上记录变更的内容和时间。(×)
7、不准变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。(√)
8、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。(√)
9、医疗器械经营企业变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。(√)
10、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》申请之日起30个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。(×)
11、补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。(√) 12、《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。(√) 13、《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本，正本法律效力高于副本。(×) 14、《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。(√)
15、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的企业名称是许可事项(×)
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（三）单项选择题：（） 1、《医疗器械经营企业许可证管理办法》适用于（D）
A. 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证及监督管理 B. 《医疗器械经营企业许可证》换证、变更及监督管理 C. 《医疗器械经营企业许可证》发证、变更及监督管理
D. 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理 E. 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、年检及监督管理
2、主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作的部门是（A）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 C. 市（食品）药品监督管理部门 D. 县药品监督管理部门 E. 县以上药品监督管理部门
3、负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作的部门是（B）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 C. 市（食品）药品监督管理部门 D. 县药品监督管理部门 E. 县以上药品监督管理部门
4、根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，医疗器械经营质量管理规范由哪个部门组 织制定（A）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 C. 市（食品）药品监督管理部门 D. 县药品监督管理部门 E. 县以上药品监督管理部门
5、受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请的部门是（E）
A. 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 B. 拟办企业所在地市（食品）药品监督管理部门 C. 拟办企业所在地县（食品）药品监督管理部门
D. 接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构
E. 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构
6、审批《医疗器械经营企业许可证》的部门是（E）
A. 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 B. 拟办企业所在地市（食品）药品监督管理部门
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