体外诊断试剂风险分析报告

安全风险分析报告

产品名称：粪便保存液

产品描述

本粪便保存液Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止DNA被降解。

1.医疗器械预期用途

本粪便保存液Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止DNA被降解。主要用于对人类粪便的保存和DNA提取样本的前处理。

2.可能的使用错误

2.1.本产品属于专用试剂不可用来做除人类粪便保存以外的用处。 2.2.使用量不宜太少，该保存液体积和粪便的质量比约为3：1－5：1之间较为合适。

2.3.该保存液应该和其他液体试剂分开避免交叉污染。

3. 医疗器械预期用途与安全性有关的特征

表1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断

问 题 内 容 特 征 判 定 本粪便保存液Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PHC.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ 稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止DNA被降解。主要用于对人类粪便的保存和DNA提取样本的前处理。使用方法请遵循说明书。 C.2.2 医疗器械是否预期植入？ C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 否 无任何接触 无 否 本粪便保存液，所处理的样本为患者的粪C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 便样本，不直接与患者发生直接的接触，因此不涉及给予患者物质或从患者身上获取物质。 C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次否 无 无 无 无 无 无 无 可能的危害 使用、输液/血或移植？ C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制灭菌？ C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？ C.2.11.是否进行测量？ C.2.12医疗器械是否进行分析处理？ C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？ C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？ C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？ C.2.16 医疗器械是否影响环境？ C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ C.2.18是否需要维护和校准？ C.2.19 医疗器械是否有软件？ C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？ C.2.21 是否有延迟和（或）长期使用效应？ C.2.22 医疗器械承受何种机械力？ C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？ C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？ C2.25 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？ C2.26医疗器械的安装和使用是否要求专门的培训或专门的技能？ C2.27 如何提供安全使用信息？ C2.28是否需要建立或引入新的制造过程？ C2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？ C2.30 医疗器械是否使用报警系统？ C2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？ C2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？ C2.33是否预期为移动式或便携式？ C2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？ 否 无 否 否 否 否 是，与粪便样本一起使用 否 是，-18℃以下保存，有效期12个月 是，废弃物处理不当可能影响环境 否 否 无 是，-18℃以下保存，有效期12个月。 无 否 本保存液的存储温度和有效期决定其使用寿命。 是 否 无 无 无 无 生物危害 无 无 环境危害 对后期处理标识不当 无 无 无 无 无 无 无 无 无 是 产品说明书上有详细说明安全使用信息 否 否 否 否 否 否 是，经国家食品药品监督管理局检测合格 无 信息危害 无 无 无 无 无 无 无

4. 已知的危害

4.1.该试剂具有较弱腐蚀性应避免未愈合的伤口接触感染。

4.2.如滴洒在皮肤表面会出现不适感应该及时用大量清水冲洗5分钟。

5. 可预见的危害

5.1.该试剂如果未使用完应该放置隐蔽干燥处保藏且避免儿童接触以避免不必要的损害。

5.2.本保存液应该单独使用不宜与其它试剂共同使用以免发生反应降低保存效果。

5.3.如发现包装破裂请及时处理以免对周围环境造成污染。

6. 对患者风险的估计

表二风险评价、风险控制和验证 风险估计 危害危害编号 类型 严重度 S3 采 取 控 制 措 施 采取措施后 风险估计 严重度 S3 概风险水率 平 初始措施计划 实施验证 查看合格供方评审记录、灭活记录，查看个人操作状态 保证实验室的清洁，定期消毒 概 率 是否产生新的风险（若风险是，评定水平 新风险） H1 生物危害 环境危害 P5 ALARP 严格执行实验室的操作规程 废弃物严格传染性物质来处理 严格按照相关规程操作保证印刷质量 严格执行《疗器械说P6 ACC 否 H2 S4 P4 ALARP S4 P6 ACC 否 H3 S1 信息 危害 P3 ALARP S1 查看检验记录 查看包装标识 S1 P6 ACC 否 H4 S1 P3 ALARP 明书、标签和包装标识管理规定》 P5 ACC 否 H5.1 S1 P4 ACC 严格执行《医疗器械S1 P5 ACC 否 H5.2 使用危害和功能失效 S1 P3 ALARP S1 查看产品使用说明书和相应的检测记录及验证记录，定期验证性能 S3 P4 ACC 否 说明书、标签和包装标识管理规定》和相应的检验规程和工艺流程，对生产设备进行严格的安装、运行和性能验证 H5.3 S3 P4 ALARP P6 ACC 否 H5.4 S2 P2 ALARP S2 P5 ACC 否

7. 风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告

风险控制措施的实施和验证结果见表二

8. 严重度估计

严重度估计结果见表二。

本公司承诺：按如下要求编写了粪便保存液的安全风险分析报告。

1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。

2、YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。

安全风险分析结论

经过对本粪便保存液进行风险分析和评价，认为全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。