CCC工厂审查指南-工厂产品质量检测要求

十六、橡胶避孕套产品

依据标准：GB 7544.1-1999 idt ISO 4074-1:1996

检测项目 尺 寸 老 爆破容量 性能指标 长度 ≥160mm 宽度 公差为±2mm ≥0.00592 W dm3 一般检查水平I ≥1.0 kPa ≥0.00592 W dm3 ≥1.0 kPa 不 漏 水 一般检查水平I 0．25 特殊检查水平S-4 1．0 GB/T 7544.3-1999 GB/T 7544.7-1999 GB/T 7544.6-1999 钢尺 热空气老化箱 爆破测试仪 1．0 检查水平 特殊检查水平S-2 合格质量水平（AQL值） 4．0 检测方法 GB/T 7544.2-1999 GB/T 7544.10-1999 GB/T 7544.3-1999 GB/T 7544.6-1999 所需仪器设备 长度测定尺 钢尺 钢尺 爆破测试仪 化 前 爆破压力 老 爆破容量 化 后 爆破压力 针 孔 GB/T 7544.5-1999 漏水仪 免费培训: http://www.qs100.com 免费下载: http://bbs.55top.com

包装与标志 祥见标准 免费培训: http://www.qs100.com 特殊检查水平S-2 4．0 GB/T 视觉检查 7544.10-1999 免费下载: http://bbs.55top.com

十七 强制性产品认证 血液净化装置的体外循环血路产品

产品类别 产品名称 认证依 据标准 对应国 际标准 试验项目 (标准条款编号） 频次 (最少) 试验项目 所需设备 目测 操作 例行 选定型方法 试验 式试验 附件 ? 一次/半年1.标记与说明、外观 或一次/批（7.1，7.2，4.4） *1 2.化学性能 （4.5） 血液净化装置的体外循环血路 血液净化装置的体外循环血路 3.生物性能 （4.6） 一次/年 或一次/批*1 YY 0267 4.物理机械性能 （4.8） 分析天平、pH计、原子吸收分光光附件 度计、电热恒温三用水箱等 手提式压力蒸汽一次/年 消毒器、净化工作附件 台、生化培养箱等 精密压力表、负压100% 泵、无油空气压缩一次/半年 机、光学投影数显附件 或一次/批测量仪、电热密闭*1 干燥箱等 一次/半年 或一次/批*1 气相色谱仪 附件 ? ? ? ? 5.环氧乙烷残留量 （4.7） ? 注: (1) 例行试验允许用经验证后确定的等效、快速的方法进行； (2) 选定型式试验应按标准规定的参数和方法，在规定的周围环境条件下进行；

(3) 如有些试验项目没有对应标准条款的，在“认证依据标准”和“对应国际标准”栏目可不填写； 免费培训: http://www.qs100.com 免费下载: http://bbs.55top.com

(4) 试验项目适用于哪种试验（指例行试验和选定型式试验），就在相应试验栏中打“?”。 *1 1次/批不少于一次/半

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