临床常见医疗器械及其可疑不良事件

临床常见医疗器械及其可疑不良事件

一、临床科室通用医疗器械

分类 病床 呼吸设备及配件 呼吸机及配件 医疗器械品种 不良事件临床表现 升降故障，车载担架断裂，硬件故障（支架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等） 气管插管、套管：气管导管阻塞；喉损伤、气管粘膜损伤，皮下气肿、出血 机械通气：发动机故障，潮气量过大，通气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂；低血压，休克，其他脏器并发症，氧中毒，呼吸道，肺部感染。 呼吸或通气用气管插管 导尿管 Y型阀门开合不良，气囊破裂或漏气，管道堵塞或漏气，导管内薄膜破裂 主要表现：尿道损伤，尿路感染。尿道红肿、疼痛、分泌物；血尿，尿频尿急，腰痛；导尿管堵塞、脱落，气囊破裂，连接不牢，漏液，引流瓶连接管变软，易折，影响操作 负压装置 输液、输血器具及管路 吸引压力不足，调节器故障、电动吸引器运转故障，压力表不显示 静脉留置针 液体渗漏，导管堵塞，针头弯曲、断裂；穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静脉炎、静脉血栓形成；套管脱落，套管堵塞，套管断裂，软管回缩 输注泵 一次性使用输液器 调速器失控，报警系统故障，自动停泵，漏液 出现输液反应；注射部位红肿、疼痛、瘙痒、硬结、脓肿；输液器漏液、漏气、堵塞、针头钝、针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），第 1 页 共 14 页

分类 输液、输血器具及管路 医疗器械品种 不良事件临床表现 输液器内有异物，连接处不牢或断裂，Y型输液器两组液体同时输入 ，过滤网阻塞或断裂或位置歪斜或颜色不正 一次性注射器/ 无菌注射器 针头堵塞，针栓滑落，针头钝或弯曲或断裂，无针套，针头座松软，漏液；注射后出现寒战、高热、抽搐等反应；注射部位局部红肿、疼痛，局部感染 一次性使用溶药注射器 采血器/输血器 针头堵塞，针栓滑落，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），针头座松软，漏液 采血器漏气或堵塞，渗血，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），有异物，针头与采血器连接不牢，胶塞封闭不严，条码识别错误，血液进入输血器即发生血凝，分离血清过程中出现结膜现象，血液回收装置连接不牢 一次性中心静脉导管 一次性使用麻醉穿刺包 输液辅助装置 化疗泵 医用输液胶带 输液泵 穿刺针头和针栓咬合不牢，漏血，导管脱落，断裂滑入体内，管道阻塞；静脉炎、感染 穿刺包与导管卡住，加药器折断、破裂，注射器裂缝，注射器漏液，麻醉平面过低 破裂，药口漏液，滴速过快 脱落；造成血管水肿 滴速不准确，加药口开关失灵频繁报警，不能正常工作，贮液球囊漏液，有异物，设置输液量与实际输入量不符，输液管有气体，机器不报警，气温过低致输液泵不能正常工作 注射泵 显示工作状态，但并未工作，也不报警、输液倒退、突然停止工作 镇痛泵 没有规定时间内用空既定的药物；贮液囊爆裂，不能自行泵注，漏药，固定储液囊支架断裂脱第 2 页 共 14 页

分类 医疗器械品种 落 不良事件临床表现 身体反应：恶心、呕吐；尿潴留；呼吸抑制；出现呼吸困难，全身发绀，呼吸减弱，呼之不应，瞳孔对光反射迟钝；低血压；四肢软无力发冷、面色苍白，神志不清，呼吸微弱，口齿发绀，脉搏微弱，瞳孔等圆等大，对光反射迟钝；人为气胸；胸闷、心悸、出汗伴四肢颤动、畏寒；皮疹、瘙痒；全身轻微震颤伴恶心 其他：潜在形成空气栓塞；麻醉平而过低，手术开始时自觉疼痛 体温计 测量数据不准确；水银外溢；体温计水银不能上升；水银柱无法甩动或自行回落；体温计温度不改变 无创监护仪 系统问题：血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量；黑屏、蓝屏；开关机正常，时有自动关机现象出现；屏幕一片雪花，看不到数据、间歇性熄灭；突然死机；血氧监测探头不能正常传感到显示屏，监测数据不准确，数据误差大；无体征数据输出；血压监测功能障碍；血氧波形有失真现象，血氧偏低，没接病人就有血氧数据；使用时无脉搏氧饱和度波形和数值 皮肤反应：皮肤烫伤；电极片处出现皮疹 其他反应：压力泵连接管不能除下；监护仪袖带漏气；血压连接管硬化导致监测血压时胶管破裂 一个换能器中间浑浊，一个出现漏水情况；传第 3 页 共 14 页

分类 无创医用传感器 心电电极 医疗器械品种 不良事件临床表现 感器故障，监测失败；流量监测不准，容易坏 皮肤反应：接触部位皮肤红肿、疼痛、瘙痒、皮疹、有水泡、有损伤 电极：中间钮机部分剥离；电极贴接触不良；用于心电监护仪的电极片经常接触不良，导致监护仪显示不了波形 其他：损坏监护导联线，影响数据读取；贴粘度不够；导联线质量差，储存卡经常有问题 血压计 压力蒸汽灭菌设备 水银：水银不足；水银柱不回位；水银泄露 患者反应：头晕、头痛；受测肢挤压致皮下出血 其他：充气球、血压计漏气；断裂；袖带松坏 压力蒸汽灭菌器内胆腐蚀穿孔；消毒完毕消毒机顶盖无法打开；冷气排不完全；门缝漏气，发出刺耳声响 医用粘合剂 心衰、休克；血压骤降，心脏骤停；粘结义齿后疼痛；粘性过强；骨水泥过敏毒性反应致死亡；粘贴胶布处皮肤潮红，少或无皮疹 医用制气设备 引流容器 制氧机不制氧或制氧不足；氧气吸入器使用几天后便出现表皮铝纸蜕皮现象 肛袋 调节器 引流器 漏水及肛袋粘贴部分粘贴不牢，需要反复更换 无法完全关闭（完全关闭时仍在流水） 引流袋关闭阀关闭不全；漏液漏气；无法引尿；引流袋无止水夹；引流袋和导尿管衔接不紧；引流管与集尿器分离；盖上吸入口接头与盖体连处爆裂 患者反应：过敏 第 4 页 共 14 页