用于抗体药物生产的动物细胞培养基研究进展

中国医药生物技术 2014年2月第9卷第1期 Chin Med Biotechnol, February 2014, Vol. 9, No.1 57

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·行业动态·

乙肝疫苗问题调查结果公布 深圳康泰疫苗恢复使用

国家食品药品监管总局和国家卫生计生委对深圳康泰生物制品股份有限公司及其所生产的重组乙型肝炎疫苗展开全面调查。根据现场检查报告、产品抽验结果、质量回顾分析以及病例调查诊断等情况，未发现深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）存在质量问题。1 月 17 日，国家食品药品监管总局和国家卫生计生委联合发出通知，决定恢复深圳康泰生物制品股份有限公司重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）的使用。

两部门现已完成产品检验和病例调查诊断等相关工作。情况通报如下： 一、企业产品检验情况

截止到 2014 年 1 月 14 日，中国食品药品检定研究院对国家食品药品监督管理总局组织抽取的深圳康泰生物制品股份有限公司生产的 6 个批次的乙肝疫苗样品合计 1315 支进行了检验。中国食品药品检定研究院对上述 6 个批次样品进行了全部项目的检验，包括：鉴别试验、外观、装量、pH 值、铝含量、体外相对效力测定、无菌检查、异常毒性检查、细菌内毒素检查。检验结果显示，该 6 个批次样品的全部检验项目均符合企业注册标准和国家药典标准。经与批签发数据对比，该 6 个批次样品检验结果与同批次产品批签发结果一致，说明产品质量稳定。

二、病例调查诊断情况

各地报告的 18 例深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗疑似预防接种异常反应病例已全部完成调查诊断工作。1 例重症已康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反应（过敏性休克可能性大）；17 例死亡病例已明确与接种疫苗无关。

详情请登录国家食品药品监管总局网站 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/96214.html、http://www.sda.gov.cn/WS01/ CL0051/96215.html 查询。