制药企业生产管理

4、 物料出库应遵循哪些原则？（4分）

（1）先产先出（2）先进先出（3）易变先出（4）近期先出 3. GMP的适用范围及其核心分别是什么？ GMP的适用范围：适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 GMP的核心：防止生产中药品的混批、混杂、污染、交叉污染。 5. 验证是如何进行分类的？ （1）按验证方式分类

①前验证 ②同步验证 ③回顾性验证 ④再验证 （2）按验证对象分类

①厂房设施的验证 ②生产设备验证 ③关键工序验证 ④产品工艺验证 6．TQM的基本方法及基本观点分别是什么？（6分） TQM的基本方法是PDCA循环。即按照Plan（计划）、Do（执行）、Check（检查）、Action（处理）四个阶段的顺序进行管理工作。

TQM的基本观点是一切为了顾客、一切以预防为主、一切凭数据说话，一切按P、D、C、A办事。

1、什么叫污染？污染常见形式有哪些？（6分）

污染即当一个药品中存在有不需要的物质或当这些物质的含量超过规定限度时，这个药品即受到了污染。其常见形式有尘粒污染、微生物污染和遗留物污染。 污染的常见形式有三种：尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。 2. 验证实施的程序是什么？﹙9分﹚

（1）提出验证要求（2）建立验证组织（3）提出验证项目（4）制定验证方案

（5）验证方案的审批（6）组织实施（7）验证报告（8）验证报告审批（9）发放验证证书 4．SOP特点有哪些？（6分）

（1）指令性（2）系统性（3）规范性（4）可操作性（5）准确性（6）保密性。

10. 空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于（ ）。（B） A. 12帕 B. 5帕 C. 10帕 D. 20帕

2.兽药GMP车间的洁净室与室外大气的静压差应大于（ ）。（A） A. 12帕 B. 5帕 C. 10帕 D. 20帕

11.洁净室与室外大气的静压差应大于（ ）。（C） A. 12帕 B. 5帕 C. 10帕 D. 20帕

1.注射用水的水源为 纯化水 ，纯化水的水源为 饮用水 。

2. 生产记录应按批号归档，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存（ ）年。C A．一年 B．两年C．三年 D．五年

1. 批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后（ ）年。 A A．一年 B．两年C．三年D．五年

2．空气洁净度分为哪几个等级？衡量空气洁净级别的两项指标是什么？（5分） 空气洁净度等级：

（1）百级 （2）万级 （3）十万级 （4）三十万级 衡量空气洁净级别的两项指标：尘埃粒子及微生物含量。 6． 如何设置药品生产企业的机构？ （8分）

（1）生产部 （2）质检部 （3）行政部 （4）营销部

（5）物资部 （6）财务部（7）研发部 （8）工程部

6.生物制品生产用注射用水应在制备后（ ）内使用。 C A. 4小时 B.8小时 C. 6小时 D.72小时 1．简述自检的意义。（6分）

自检的意义：药品生产企业按照GMP要求实施自检是企业保证与GMP要求一致的重要措施。定期进行自检，是药品全面质量管理的基本要求，是药品质量改进的前提。所以，药品生产企业应重视对企业实施GMP情况的定期自检。 5．简述SOP的特性及其制作应遵循的原则。（7分）

SOP特性包括指令性、系统性、规范性、可操作性、准确性、保密性。

SOP应遵循的原则有：合法的原则；谁使用谁起草的原则；有事实根据的原则；严密的原

则。

14. 洁净室一般不高于 2.5 米。 8. 洁净区工作室的照明宜为（ ）。（B）

A. 200勒克斯 B. 300勒克斯C. 400勒克斯 D. 500勒克斯 1．药品 GMP 证书的有效期为（ ）。D

A. 1年 B. 2 年 C. 3年 D. 5年

2. 在 GMP 认证时，由 SFDA 药品认证中心组织现场检查的为生产（ ）的药品生产企业。 BCD

A. 片剂 B．注射剂 C．放射性药品 D．疫苗制品 1．什么叫全面质量管理？其中心思想是什么？（6分）

全面质量管理简称TQM。一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。

全面质量管理中心思想是：全面的管理、全过程的管理、全员参与的管理 5． 药品GMP认证的重要检查项目有哪些？ （12分）

（1）机构和人员方面（2）厂房和设施方面（3）设备方面（4）物料控制方面 （5）卫生方面（6）验证方面（7）文件方面（8）生产管理方面

（9）质量管理方面（10）产品销售与收回方面（11）投诉与不良反应方面（12）自检方面