0005型超声波自动洗瓶机再验证方案

0005

KCZP型超声波自动洗瓶机

再验证方案

有限公司

验 证 方 案 批 准 方案起草 生产部 方案审核 设备部 质量部 方案批准 总经理

签 名 日 期 年 月 日 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 签 名 日 期 年 月 日 验证小组人员名单

组长 姓名 职务 成员 姓名

部门 职务 部门

目 录

1. 概述 2. 再验证目的 3. 验证范围

4 验证计划与人员职责 5. 验证步骤和方法 5.1 运行确认 5.2 性能确认

6. 结果分析及评价、建议和验证小结 6.1 结果分析及评价 6.2 建议 6.3 验证小结 7. 再验证周期 8. 最终批准

1. 概述

1.1 超声波自动洗瓶机是新一代简易可靠的瓶清洗设备，利用超声波的“空化”作用

产生强大的机械力再加以适量的水进行冲击振动，使瓶壁的吸附物脱落达到粗洗的目的。然后经气、水喷射倒冲洗进行精洗，最后进入隧道烘箱。 1.2 瓶清洗流程

我公司抗生素瓶所用的清洗设备为KCZP-II型超声波自动洗瓶机。整机由进出瓶输送装置、粗洗段、精洗段、机械传动、水气管路和电器控制部分组成。设计上采用变频控制，随时可以调节洗瓶速度和后道生产工艺配套。此外，粗洗段水箱和精洗段水箱中间隔开，二者管道单独分开，不会产生交叉污染，整个清洗过程在特制的轨道中完成进瓶，翻瓶等动作，属无接触式清洗。

1.2.1 抗生素玻璃瓶通过制定的缓冲转盘、进瓶拨轮送入超声波段对玻璃瓶进行粗洗。 1.2.2 然后进入分格精洗段对玻璃瓶进行“二工位气水”强力喷射倒冲洗。 1.2.3 最后通过转盘送入隧道烘箱进行烘干灭菌。 1.3 技术参数 设备名称 型号 轨道数 生产能力 适用范围 纯化水用量（压力0.2-0.4Mpa） 注射用水用量（压力0.2-0.4Mpa） 压缩空气用量（0.3-0.5Mpa）

2. 再验证目的

通过再验证确认我公司KCZP-II型超声波自动洗瓶机经过一年的运行其设备

的稳定性和均一性，各项性能指标是否仍能符合设计时的要求，并未发生漂移，保证清洗后的抗生素玻璃瓶清洗效果符合生产工艺要求，特制订本验证方案，对KCZP-II型超声波自动洗瓶机进行再验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。 3. 验证范围

本验证方案适用于我公司KCZP-II型超声波自动洗瓶机的再验证。

超声波自动洗瓶机 KCZP-II型 四轨道 17000-18000（瓶/小时） 2ml-10ml抗生素玻璃瓶 500-600（kg/h） 300-400（kg/h） 0.5M3/min