16年第一次内部质量体系审核检查表（尚精）

北京尚精光电技术有限公司 编号：R/SJ-8-03

内部质量审核计划

内审目的 审核范围 审核依据 审核时间 审核组 组员：赵维宇 张汉武 刘铁军 日 程 安 排 日期 时间 部 门 内 容（条款） 首次会议 4.1、4.2.1、4.2.2、5.1-5.6、6.1、8.1、8.2.2、 8.2.3、8.5.1 4.2.2、4.2.3、4.2.4、、5.6、6.2、6.4、7.4、7.5.3、7.5.5、8.2.2、 7.1、7.3、7.5.1、 检查公司质量体系运行的符合性和有效性，为质量体系的改进提供依据。 覆盖半自动生化仪及特定蛋白分析仪产品的设计开发、生产和服务的全部质量活动及所涉及的部门。 ISO13485-2003标准； 公司质量手册、程序文件和有关管理制度、作业文件； 产品标准： 有关的国家法律、法规。 2016年02月22日至2016年02月23日 组长：赵维宇 9：00~9：30 管理层9：30~11：00 办公室 11：00~12：00 技术部 2月22日 市场部9：30~11：00 生产部 11：00~12：00 7.2、8.2.1、8.4 6.3、7.5.1、7.5.3、7.5.5 13：00~14：30 质控部 14：30~16：00 领导层 2月23日 16：00~17：00 7.5.3、7.6、8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.5.2、8.5.3 4.1、4.2.1、4.2.2、5.1-5.6、6.1、8.1、8.2.2、 8.2.3、8.5.1 审核组内部会议 末次会议 各部门共同审核的条款：4.2.3、5.3、5.4.1、5.5.1、5.5.3、5.5、8.3、8.4、8.5.2、8.5.3 编制： 批准： 北京尚精光电技术有限公司 编号：R/SJ-8-03

内部质量体系审核检查表

部门：市场部 序号 1 2 3 4 5 6 7 8.4 、数据分析 对出现的质量问题是否进行数字统计并分析原因，采取纠正措施和预防措施并实施。查有关记录 是什么？ 2）本部门的质量职责和各岗位责任制是什么？怎样分工？ 1） 查部门文件清单和记录清单。 7．2与顾客有关的过程 1）检查合同评审记录是否符合规定要求。抽查一般合同（通知单）、特殊合同各两份，检查评审记录。 2）检查口头合同是否做记录，是否经顾客的认可和部门主管批准。 3）检查销售合同台帐，客户档案是否齐全、完整， 4）合同有否发生更改的情况？是否重新进行评审？是否及时通知有关部门？检查有关记录。 8．2．1顾客满意 1） 查对顾客质量信息反馈及处置的记录。是否有没处置和答复的情况。 2）查对顾客信息收集的记录和满意度的调查。 检查内容及方法 结论 检查证据及记录 1. 1）公司目标方针清楚，本部门目标明确. 2）本部门质量职责岗位责任制清楚，部门5人，一个主管，两个销售，两个售后服务 2. 7.2与顾客有关的过程 1）部门<<岗位责任制>>没有. 2）N10文件中《安装培训规程》有不同版本存在 3）OET100/200级N10维修手册没有 3. 1）没有一般合同，没有有特殊合同 2）检查口头合同2份:发货单号：一份单号0007891中销售N10共10台编号N13081940-1949，其中签字为赵秀东不符合： 抽查单号：0007861中销售OET-100无S/N号 4）代理销受试剂公司“武汉长立”授权书及三证全有效。 5）无销销售合同台帐 8．2．1顾客满意 1）查《顾客质量信息反馈》信息清楚处置及时准确。 2）顾客信息收集的记录和满意度的调查没有做 8.4数据分析 没有做数据分析 1）公司方针目标内容是什么？本部门的目标内容 北京尚精光电技术有限公司 编号：R/SJ-8-03

内部质量体系审核检查表

部门：生产部 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 6.3 1） 查设备管理程序、设备台帐和设备挡案。 2）检查设备维护保养情况及检查记录。 3）查设备维修记录，是否经使用方签字认可。 什么？ 2）本部门的质量职责和各岗位责任制是什么？怎样分工？ 1）查部门文件清单和记录清单。 7．5．1生产和服务提供的控制 1）抽查两个月的生产计划；抽查三个“生产随工单”，检查自检、互检、半成品专检记录是否齐全、清晰、真实。 2）检查生产工艺作业文件、作业指导书、检验标准是否齐全；是否为现行有效版本。 3）检查对生产车间环境、生产设备管理是否符合规定要求。 4）使用的测量器具是否经校检，有合格标记。 5）规定的包装操作文件及其实施情况，标签是否符合规定？ 6）查每批生产数量的记录。 7．5．3产品标识 1） 各生产车间的产品是否按规定标识？ （包括检验状态标识） 2） 查产品是否按规定实现追溯。 7.5.5产品防护 1） 原材料、半成品、成品是否分区码放整齐，产品标识清楚。 2） 产品在生产、运输过程是否确保产品不受损坏。 检查内容及方法 结论 检查证据及记录 1）公司方针目标内容是什么？本部门的目标内容是 北京尚精光电技术有限公司 编号：R/SJ-8-03

内部质量体系审核检查表

部门：技术部 序号 1 2 3 4 5 6 7 什么？ 2）本部门的质量职责和各岗位责任制是什么？怎样分工？ 1. 没有新产品 2. 1）手册中无“部门发放号” 2）N10终检报告及原材料进货检验规程无版本识别号 3）受控文件有不同版本共存 4）机加工图纸45度中无增加绿光后铝块及搅拌台图纸 5）硬件更改：增加HCT功能加绿光后，45度铝块图纸没申请更改。 6）指导书中整机调试不够具体，无法操作 7）标准3.3.3光源中无绿光 8）技术部怎么协助市场部售后工作 检查内容及方法 结论 检查证据及记录 1. 公司目标方针清楚，本部门目标明确. 2. 本部门质量职责岗位责任制清楚，部门5人，一个主管，一个机加工图纸设计，3个软件开发 1）公司方针目标内容是什么？本部门的目标内容是 7.1产品实现的策划 1） 是否有新产品、特殊合同、项目，是否制定了质量计划。 2）检查自动生化仪产品的技术文件，是否齐全、完整、正确。 7．3设计和开发 1）查是否确定设计接口和设计人员的分工书面文件。 2）查设计输入、设计输出、设计验证和设计确认记录。 3）对设计的更改是否重新按程序重新评审？ 4）是否在新产品的开发前进行风险分析，查风险分析报告。 7.5.1生产和服务提供的控制 1）查《安装培训规程》和《售后服务规程》文件 2）查产品安装记录和产品维修记录，是否得到顾客的确认。 3 )查安装培训记录集产品维修记录各两份