2013年--《医疗器械临床试验质量管理规范》（送审稿）

检查，是指食品药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审阅和监督检查等活动。

终止，是指一项试验在完成前被申办者、伦理委员会撤消或食品药品监督管理部门要求停止的情形。

偏离，是指有意或无意地未遵循临床试验方案的要求。 偏倚，是指临床试验结果与真实情况的偏差。

病例报告表，是指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录试验过程中获得每一名受试者的全部信息和数据。

终点，是指用于评估临床试验假设的指标。

源数据，是指临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录及其经核准的副本中的所有信息，可用于临床试验重建和评价。

源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或电子文件。

不良事件，是指在临床试验过程中出现的不利的医学事件，无论是否与器械相关。

严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致：死亡；病人、使用者或他人健康严重恶化，包括：致命的疾病或伤害、身体结构或身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或延长住院时间、需要进行医疗或手术介入以避免对身体结构或身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或先天性异常/先天缺损等事件。

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注：在预先存在条件下或按临床试验方案所要求的进行计划住院治疗，并无健康的严重恶化，不被认为是严重不良事件。

器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。

标准操作规程，是指为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

设盲，是指临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。

临床试验基本文件，是指各自和合在一起允许评价一个临床试验的执行情况和所得数据的质量文件。

临床数据，是指在有关文献或医疗器械的临床使用中获得的安全性和/或性能的信息。

第一百零四条 《医疗器械临床试验伦理审查申请审批表》等文书的格式范本及医疗器械临床试验工作流程，由国家食品药品监督管理总局另行制定。

第一百零五条 本办法自××××年××月××日起施行。2004年1月17日发布的《医疗器械临床试验规定》（原国家食品药品监督管理局令第5号）同时废止。

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