SOP PS1001-1015

标 准 操 作 程 序

STANDARD OPERATING PROCEDURE 部 门： 生 产 部 编 号： SOP PS1001 部门审阅： 2.范围：粉碎间。

3.责任者：粉碎工序工人、生产部管理员、QA。 4.程序：

4.1粉碎间正常生产时，除本工序操作工人、生产部管理员、QA外，其他人员未经生产部管理人员许可不得入内。

4.2确认粉碎间有有效的清场合格证和生产牌。

4.3做好生产前的准备工作，包括领取生产用具、操作记录等。 4.4操作程序：

4.4.1任何一步如有异常，停止后序操作，报告部门处理。 4.4.2打开除尘器开关。

4.4.3按规程安装粉碎机部件，确认机器安装正确，筛网型号与工艺要求相符合且完好、清洁。

4.4.4按本机操作规程空机运转，确认设备工作正常。

4.4.5根据生产指令，按规程至备料间领取待粉碎物料，确认品名、流水号（批号）、数量正确并检查物料外观。

4.4.6按规程操作设备，按工艺要求粉碎物料。粉碎时应注意加料速度、出料状况（色泽、粒度、温度、有无异物混入等），并及时填写记录。

4.4.7收集粉碎物料，装入规定容器，装量不得超过所用容器容积的90%。贴签注明品名、流水号（批号）、数量、操作人及复核人后交入备料间。一个流水号或一批的物料粉碎完毕或每工作日粉碎完毕，均应计算粉碎收率并及时填写记录。 4.4.8及时收集处理本岗位产生的各类物料。 4.5生产结束后，按规定完成本区域的清洁。

题 目： 粉碎间操作规程 修订号： 0 质控部审阅： 批 准： 共 1 页 第 1 页 起 草： 执行日期： 1.目的：建立粉碎间操作规程，规范化管理粉碎间。 标 准 操 作 程 序

STANDARD OPERATING PROCEDURE 部 门： 生 产 部 编 号： SOP PS1002 部门审阅： 2.范围：配制间。

3.责任者：配制工序工人、生产部管理员、QA。 4.程序：

4.1配制间正常生产时，除本工序工人、生产部管理员、QA外，其他人员未经生产部管理人员许可不得入内。

4.2确认配制间有有效的清场合格证和生产牌。

4.3做好生产前的准备工作，包括领取生产用具、操作记录等。 4.4操作程序：

4.4.1任一步如有异常，停止后序操作，报告部门处理。 4.4.2开启除尘器开关。

4.4.3接通电源，预热衡器后按规程校准衡器。

4.4.4根据生产指令，按规程至备料间领取待配制物料（前一个流水号的物料未领完，不得领取下一个流水号的物料），确认品名、流水号、数量正确并检查物料外观。 4.4.5按规程使用衡器完成生产指令并及时填写记录。称量用DSB931—75型电子台称平。称量中需要进行去皮操作时，应取待称量物料即将使用的包装物（物料袋或容器）进行去皮。

4.4.6配制过程中前一个流水号物料用完后方可启用下一个流水号，遇原料更换流水号时应更换或清洁配制用具。

4.4.7称量好的物料，贴签注明品名、批号（流水号）、数量、操作人及复核人后通知QA复核。

4.4.8检查无误的物料按批号放入规定容器，并在容器上贴上批号标签后及时交入生产备料间。

题 目： 配制间操作规程 修订号： 0 质控部审阅： 批 准： 共 2 页 第 1 页 起 草： 执行日期： 1.目的：建立配制间操作规程，规范化管理配制间。 标 准 操 作 程 序

STANDARD OPERATING PROCEDURE 部 门： 生 产 部 编 号： SOP PS1002 部门审阅： 题 目： 配制间操作规程 修订号： 0 质控部审阅： 批 准： 共 2 页 第 2 页 起 草： 执行日期： 4.4.9及时收集处理本岗位产生的各类物料。 4.5生产结束后，按规定完成本区域的清洁。

标 准 操 作 程 序

STANDARD OPERATING PROCEDURE 部 门： 生 产 部 编 号： SOP PS1003 部门审阅： 题 目： 湿法制粒间操作规程 修订号： 0 质控部审阅： 批 准： 共 2 页 第 1 页 起 草： 执行日期： 1.目的：建立湿法制粒间操作规程，规范化管理湿法制粒间。 2.范围：湿法制粒间。

3.责任者：制粒工序工人、生产部管理员、QA。 4.程序：

4.1本规程所指的操作包括：湿法混合制软材，软材制湿颗粒，湿颗粒干燥。 4.2湿法制粒间正常生产时，除本工序操作工人、生产部管理员、QA外，其他人员未经生产部管理人员许可不得入内。

4.3确认湿法制粒间有有效的清场合格证和生产牌。

4.4做好生产前的准备工作，包括领取生产用具、操作记录等。 4.5操作程序：

4.5.1任一步如有异常，停止后序操作，报告部门处理。 4.5.2打开除尘器开关。

4.5.3按规程安装槽形混合机、摇摆式颗粒机的部件，由班长确认安装合格，筛网完好且型号正确。

4.5.4接通电源，空机运转摇摆式颗粒机30秒，确认机器工作正常。

4.5.5调节槽形混合机，检查气电信号及机体清洁状况，空机运转5秒钟，确认工作正常。

4.5.6打开热风循环烘箱电源，确认设备工作正常。

4.5.7按生产指令至生产备料间领取待生产物料，确认品名、批号、数量正确并检查物料外观。

4.5.8按规程操作槽形混合机，按批生产记录要求设定设备运行参数，分单元对物料进行湿法混合操作制软材，出料。

4.5.9检查软材外观，确认无异物后倒入摇摆式颗粒机，按规程操作摇摆式颗粒机制