我国体外诊断试剂教材

1、应用：尿试纸、血糖、生化、免疫（如早早孕试纸）检测项目等； 2、检测方法：

①免疫胶体金分析技术：

A、 应用：尿糖试纸、血糖、生化检测项目： B、 组成：多为五层膜；

C、 原理：是将抗原或抗体先固定于固体支持物如硝酸纤维素上，在与样品

（尿液或血液）中的特异性的抗体或抗原结合后，再与胶体金标记的第二抗体结合，在固定有抗原或抗体的特定区域显色，从而实现对被测抗体或抗原进行特异性检测，属于定性或半定量分析。 D、 分类：常有免疫层析和斑点免疫金渗滤分析法 3、干化学分析仪：

干式尿液分析仪、干式血糖分析仪、干式血氨分析仪（日本I-READER?）、自动干式电解质分析仪（东亚SYSMEX FDC-800、上海瑞麦HDP-99新型干式电解质分析仪）、干式生化分析仪（强生、京都、罗氏公司：京都：SPOTCHEM?SP-4430全自动干式急诊生化分析仪，其检测项目达22个、罗氏公司Reflotron?Plus及Reflotron?sprint,可检测17项、强生公司推出的VITROS-250、950等干式生化系统，最多可检测50个项目） 四、 试剂常用的检测仪器：

1、紫外分光光度计：2450、岛津UR450等

2、血细胞分析仪：如Sysmex XE-2100、Abbott-3700全自动分析仪等 3、半自动生化仪：ZS-3、MICRLAB、PUS-2018、威图300、CB171、6124、

BT-224、GF-D200等等

4、全自动生化仪：贝克曼beckman的synchronCX系列、LX系列；奥林巴

斯olympus的AU400、600、640、1000、2700、5400；日立HITACHI7020、7060、7080、7170、7180、7189、7600；雅培Abbott的AxSYM、AEROSET系列；日本东芝40、德国A5等等全自动生化仪。

5、酶标仪(配套洗板机)：酶标仪MK-3、酶标仪LABMK3、酶免检测仪GE-ZS

（通用公司）、全自动酶标仪（伯乐680、国产）、酶联免疫检测仪DG5031（国产）等

6、全自动免疫分析仪：AxSYM、Luminex?100等

7、干化学分析仪：干式尿液分析仪、干式血糖分析仪、干式血氨分析仪（日

本I-READER?）、自动干式电解质分析仪等。

五、 体外诊断试剂的生产过程特点和控制要求： （一）、血液、体液检验试剂：

1、用于血液分析仪的清洗液、稀释液（即等渗电解质溶液）、溶血剂等生产流程：

检测 检测

领料 配料（投料、化料） 搅拌 过滤 罐装 包装、标识 入库 制水

2、过程特点及控制：

A、 在溶血剂的配制中，有涉及氰化钾的配料成分，要关注其采购、供方、

使用、保管的控制情况

B、 关注对纯水的配制、使用要求。

C、溶血剂的贮存环境

3、使用仪器：显微镜、血细胞分析仪、尿液全自动分析仪等

4、检测方法：镜检、血细胞分析仪、尿液全自动分析仪

（二）、生化试剂；

1、生产流程：

液体试剂的一般生产流程：

工艺用水 标识 检验

称量 配制 分装 压盖 贴标、装盒 入库

检测 留样

冻干试剂的一般生产流程： 检测 检验

过筛 称量 配制 冻干、分装 压盖、封膜 贴标、包装 入库

冻干试剂的生产有液体试剂进行干粉生产，也有干粉直接配制的。 过程特点及控制：

基本按细则要求，除非有特殊原材料的，关注其控制情况（包括采购、贮存、

使用等）

3、使用仪器：分光光度计、半、全自动生化仪等 4、检测方法： 比色法、终点法、速率法等

（三）免疫试剂：基本同生化试剂

（四）微生物检验试剂：

1、培养基制作工艺流程（如营养琼脂培养基等）：

配制 溶解 调PH 分装 湿热灭菌 冷却至 50度左右

倾注 冷却 包装 入库 检验（质控菌株）

添加辅料 注：“冷却至50度左右”工序，可因不同需要而不必冷却至50度，而直接冷却至室温至倾注，如制作血液增菌培养基。

注：“添加辅料”这一过程是根据不同的培养基而加入不同的辅料，不需的就不用加入，如营养、麦康凯琼脂培养基等，也有加入脱纤维羊血等辅料的，例如制作血琼脂培养基添加脱纤维羊血、制作GC、XV琼脂培养基添加抗生素和辅酶。 2、生产过程特点及控制：

A、 生产过程中实施湿热灭菌为其生产微生物培养基的过程特点，关注

湿热灭菌的符合性和有效性；

B、 添加的中间原料，关注原料的特点，如脱纤维羊血的来源、采集等

控制；

C、 检验其成品的性能符合性使用的质控菌株（有卫生行业标准

WS/T232-2002《商业性微生物培养基质量检验规程》），关注其采购来源、传种（代）管理、贮存情况（至少低于-50度贮存，低于-70以上可无限期保存）、使用情况、工作环境要求和防护（如生物安全柜）等。

D、 培养基的洁净环境要求至少10万级以上。

3、使用仪器：显微镜、染色、分光光度计、半、全自动生化仪、免疫分析仪等 4、检测方法：镜检、比色法、分析仪的终点法、速率法、免疫分析法等

（五）干化学分析法：

1、试纸生产流程（以尿试纸为例）：

原料 加入纯水调合 双面胶 PVC 加入干燥剂 浸渍干燥 裁切 复合 分装装瓶 标识包装 滤纸

检验 检验

① 生产过程特点及控制：

A、 关注对特殊原料（如抗原、单克隆抗体等）的采购控制；包括对工艺用水的要求；

B、 关注对浸渍干燥等过程的确认； C、 关注对环境的控制（干燥）； D、 浸渍容器的清场控制； E、 留样、抽样的符合性。

② 使用仪器：干化学法分析仪（尿液全自动干化学分析仪等） ③ 检测方法：目测、干化学法分析仪

2、胶体金产品生产流程：（五层膜构成）

处理聚酯膜 制备金标 点金标 检验 检验 配液 点膜 组装大卡 切割 内外包装 入库 贴膜 处理样品垫 滤纸 不干胶

①生产过程特点及控制：

A、 胶体金制备使用的还原剂氯金酸易潮解，应干燥、避光保存，注意其贮

存条件；