北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则(2017年修订新版)-共22页

相关证明性资料。区食品药品监督××局或直属分局应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。

第二类医疗器械经营企业无违法违规经营行为，主动放弃经营，向住所所在地区食品药品监督××局或直属分局交回《第二类医疗器械经营备案凭证》的，区食品药品监督××局或直属分局应登记相关信息，在备案信息中进行标注，并在网站上予以公布。

第十八条 委托提供贮存、配送服务经营企业贮存的经营企业，在办理相关许可和备案时，应当提交与被委托方签订的含有明确双方质量责任内容的书面协议、被委托方的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件，不需提交《医疗器械经营监督管理办法》第八条第五项关于库房地址的相关材料

第十九条 《医疗器械经营许可证》遗失的，经营企业应当在北京市食品药品监督××局指定媒体登载遗失声明。遗失声明登载满1个月后，经营企业通过企业服务平台填报《医疗器械经营许可证补发申请表》（见附件9），携带已刊登遗失声明的证明资料，向原发证部门申请补发。发证部门应当当场对申请材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期与原证一致。

《第二类医疗器械经营备案凭证》遗失的，经营企业应当通过企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》（见附件10），向原备案部门办理补发手续。发证部门应当当场对相关材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发后的《第二类医疗器械经营备案凭证》编号与原凭证一致。

第二十条 经营企业因违法经营医疗器械被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，区食品药品监督××局或直属分局应当中止相关许可，直至案件处理完毕。

第二十一条 经营企业有下列情形之一的，住所所在地区食品药品监督××局或直属分局应注销其《医疗器械经营许可证》或在其第二类医疗器械备案信息中予以标注，并在网站上予以公布。

（一）经营企业不具备原经营条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经公示满60日后，仍无联系的；

（二）获知经营企业的《营业执照》已被依法注销，但经营企业未向住所所在地区食品药品监督××局或直属分局提出注销《医疗器械经营许可证》申请和交回《第二类医疗器械经营备案凭证》的；

（三）《医疗器械经营许可证》有效期届满未延续的；

（四）《医疗器械经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销的； （五）法律、法规规定其他情形的。

第二十二条 经营企业住所所在地区食品药品监督××局或直属分局应当建立辖区经营企业许可和备案档案，完整记录医疗器械经营许可、备案相关信息。

第三章 经营质量管理

第二十三条 经营企业应当按照《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求，开展医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务，并建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

第二十四条 从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应为注册在北京市行政区域内、具有独立法人的经营企业，并符合以下条件：

（一）库房使用面积不得低于3000平方米，并具备与提供贮存、配送业务范围规模相适应的贮存条件；

（二）具备现代物流储运设施设备；

（三）具备计算机物流信息管理平台，应包括仓库管理系统、运输管理系统，提供医疗器械冷链运输服务的，平台还应包括冷链运输追溯系统；

（四）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品收货、验收、贮存、检查、出库、复核、运输全过程可追溯管理的计算机信息管理平台和技术手段；

（五）《营业执照》经营范围中应包含“仓储服务”范围； （六）实现与“北京市医疗器械经营环节产品追溯系统”数据对接。

企业应向住所所在地区食品药品监督××局或直属分局通报，并提交《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务确认表》（见附件11）及相关资料（含变更提供贮存、配送服务内容的），区食品药品监督××局或直属分局应将企业资料及时移送至市食品药品监督××局药械市场处。

市食品药品监督××局药械市场处对企业资料进行核对后，由市药品认证管理中心具体组织实施对提供贮存、配送服务经营企业是否符合《医疗器械经营质量管理规范》的现场核查或现场检查工作。

提供贮存、配送服务经营企业在许可或备案中变更提供贮存、配送服务库房地址、范围及计算机信息管理平台的，市药品认证管理中心需按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求进行现场核查。