抗肿瘤车间验证总计划(正文)

2.1.1洁净室装饰材料要求 项目 使用部位 顶部 墙面 地面 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 要求 材料 金属板材、聚酯类表面装饰材料、涂料 发尘性 耐水性 耐腐蚀性 防霉性 防静电 耐湿性 材料本身发尘量少 不变形、不变质、可用水清洗 铝合金板材 按不同间质选用对应材料 不受温度、湿度变化而霉变 树脂类耐腐蚀材料 防霉涂料 不易带电且带电后可迅速衰减 防静电材料 不易吸水变质、不易老化 涂料 √表示应符合该项要求。 2.1.2暖通风管壁厚要求 风管材质 镀锌板 外径或最大边长/mm 100-200 壁厚/mm 2.1.3洁净室气流组织和送风量

空气洁净度 气流流型 气流组织形式 气流流经室内断面风速 不小于0.25m/s 换气次数/（次/h） 主要回风方式 主要送风方式 100级 垂直单向流 10000级 非单向流 ①顶送 ②侧送 100000级 非单向流 0.5 圆形、矩形风管 220-500 0.75 560-1120 1.0 1250-2000 1.2-1.5 ①顶送（高效过滤器占①顶送 顶棚面积≥60%）②侧②侧送 补高效过滤器，顶棚设阻尼层送风 相对两侧墙下部回风 墙下部回风墙下部回风和走廊回风 和走廊回风 不小于25 不小于15 注：有粉尘和有害物质的洁净室不应采用走廊回风的顶部回风。 2.1.4洁净室（区）的空气洁净度等级 洁净度级别 尘粒最大允许数（个/m3） 0.5um 5um 微生物最大允许数 浮游菌（个/m3） 沉降菌（个/皿） 100级 10000级 100000级 3500 350 000 3500 000 0 2 000 20 000 5 100 500 1 3 10 2.2工艺及设备验证 2.2.1冻干粉针剂 工序 制水 质量控制点 纯化水 质量控制项目 电导率 《中国药典》全项 注射用水 频次 1次/2h 1次/周 pH值、氯化物、铵盐 1次/2h 《中国药典》全项 1次/周 30分钟/次 灭菌温度180℃±10℃； 灭菌时间：2h 洗瓶 洗瓶后的洁净度 干燥灭菌 可见异物 灭菌温度和时间 洗塞 洗塞后的洁净度 干燥灭菌 可见异物 灭菌温度和时间 一批一次 灭菌温度120 灭菌时间：2h 配液 水温 称量复核 除菌过滤 按工艺要求 配液称量 起泡点测试 可见异物 可见异物 可见异物 装量范围 以冻干曲线操作 按岗位SOP 按岗位SOP 每班 每班 每班 每班 每班 每班 每班随时 每班随时 每班随时 每班随时 灌装 灭菌后西林瓶 灭菌后胶塞 药液 灌装装量 冻干 轧盖 包装

按冻干曲线 按岗位SOP 按岗位SOP 注：根据验证及监控结果适当调整

2.2.2生产验证要点

内容 验证对象 纯化水系统 注射用水系统 厂房辅助系统 生产厂房 压缩空气 纯蒸汽系统 瓶子清洗设备 胶塞清洗设备 灌装机 生产设备及工艺 冻干机 脉动烘箱 器具烘箱 轧盖机 工艺验证 清洁验证 人员 3、

组织机构及其职责

所罗列的品种 厂房与设备 所有人员 各参数符合要求 符合要求 纯蒸汽冷去水应达到注射用水标准 符合生产要求，符合质量标准 符合生产要求，符合质量标准 符合生产要求，符合质量标准 符合生产要求，符合质量标准 符合生产要求，符合质量标准 符合生产要求，符合质量标准 符合生产要求，符合质量标准 符合要求，符合质量标准 符合要求，符合质量标准 符合生产要求 空调净化系统 验证要点说明 供水能力达到设计标准，水质达到《中国药典》标准 供水能力达到设计标准，水质达到《中国药典》标准 各参数符合要求 3.1、验证组织机构的人员组成情况 3.2、验证组的职责情况 4、验证的方法步骤及原则要求。 4.1验证流程图

验证的一般步骤及要点按图来说明。图的左边列出了从设计到投产过程中公司完成验证不同阶段的工作内容，右边则标出了实施验证的责任及参与单位。

设 目标/要求 设计 计 院 确认设计 + 本 安装确认（IQ）检查验收 方案制定 运行确认（OQ）单机/系统试车 方案批准 性能确认（PQ）模拟生产 校正 工艺及产品验证（PV）试生产 校正 单 位 本 单 位 + 供 货 单 位 验证报告数据分析+评价 + 设 批准结论交付使用 计 院 4.2方法步骤及要求 一、设计确认

设计确认，根据GMP要求，本企业设定的目标，设计中所选用的设备或系统用户实际使用的反馈意见、咨询单位专家提供的数据资料，审查设计的合理性，看设计中所选用的设备或系统的性能及设定的技术参数是否符合GMP要求，是否符合本企业产品、生产工艺、维修保养、清洗、消毒等方面的要求。