031-瓶装包装线验证方案及报告

批 准 人

部 门 日 期 3．概述

自动包装生产线用于片剂和胶囊剂成品的包装生产，实现包装生

产的自动化。

生产线组成：

PL2000Ⅱ型自动理瓶机

PA2000Ⅰ型变频式偏心筛动数片机 PB2000Ⅰ型变频式高精度塞纸机 PC2000Ⅱ型变频式自动旋盖机 PD100Ⅱ型晶体管感应式铝箔封口机

主要技术参数： 生产能力： 瓶子规格： 药片规格： 胶囊规格： 瓶盖规格：

最大生产能力60瓶/分钟 15～150cc塑料圆瓶 φ4～φ14mm 0～2号

外径33～36mm螺口塑料盖

4.验证目的

4.1检查并确认自动包装生产线的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。

4.2确认自动包装生产线的运行性能符合设计要求。

4.3确认自动包装生产线对片剂和胶囊剂包装生产的适应性及可靠性。

5.验证内容

5.1安装确认

5.1.1资料档案

资料名称 各设备使用说明书 各设备装箱单 各设备产品合格证 生产线安装图

5.1.2设备安装

项目 设备安装流程 设计要求 理瓶机 数片机 塞纸机 旋盖机 铝箔封口机 设备连接情况 设备之间连接紧密，输 送带对位准确。

5.1.3环境状况

项目 温度 湿度 要求 18～26℃ 45～65% 检查结果 安装情况 存放地点 空气洁净度 30万级 5.1.4公用介质

项目 电 设计要求 电流220V，50Hz，接地保护 牢固可靠。具体设备应符合使用说明书要求。 气 水 6kg/cm2的净化压缩空气，用 于理瓶机、数片机、旋盖机。 5～30℃纯化水，用于铝箔封 口机。 安装情况 5.1.5仪表 名称 生产厂家及型号 校正文件或证书号 压力表 转速仪 转速仪 转速仪 结论 5.2运行确认 5.2.1理瓶机

项目 瓶子定位 要求 瓶子定位正确，通过定位转盘和送 检查结果