重（装）量差异检查标准操作规程 2015版

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文件名称： 重（装）量差异检查标准操作规程 起草人 审核人 QA审核 批准人 分发部门 化验室 日期 日期 日期 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 文件编号： ********** 第 1 页，共 2 页 分 发 号 生效日期 颁发部门 年 月 日 质量部 1 范围：本标准规定了片剂重量差异，胶囊剂、颗粒剂装量差异检查的方法和操作要求，适用于本公司检品采用重（装）量差异的检查。 2 引用标准：《中华人民共和国药典》2015年版四部 通则0101 片剂 通则0103 胶囊剂 通则0104 颗粒剂 3 仪器与用具： 电子分析天平 4 标准内容： 4.1片剂重量差异 4.1.1 检查法

取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的重要片剂，每片重量应与标示片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

平均片重或标示片重

0.30g以下 0.30g及0.30g以上

重量差异限度

±7.5% ±5%

糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。

凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。

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4.2 胶囊剂装量差异 4.2.1 检查法

取供试品20粒（中药取10粒），分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；软胶囊或内容物为半固体或液体的硬胶囊囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较），超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。

平均装量或标示装量

0.30g以下 0.30g或0.30g以上

装量差异限度

±10% ±7.5%（中药±10%）

凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查。 4.3 颗粒剂装量差异 4.3.1 检查法

取供试品 10袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋（瓶）内容物的重量，求出每袋（瓶）内容物的装量与平均装量。每袋（瓶）装量与平均装量相比较[凡无含量测定颗粒剂或有标示装量的颗粒剂，每袋（瓶）装量应与标示装量比较]，超出装量差异限度的颗粒剂不得多于2袋（瓶），并不得有1袋超出装量差异限度1倍。

平均装量或标示装量 1.0g及1.0g以下 1.0g以上至1.5g 1.5g以上至6.0g 6.0g以上

装量差异限度

+10% +8% +7% +5% 凡规定检查含量均匀度的颗粒剂，一般不再进行装量差异检查。

4.3.2 装量 多剂量包装的颗粒剂，照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。