美国FDA食品生产企业GMP（良好操作规范）法规

美国FDA食品生产企业GMP（良好操作规范）法规

美国FDA食品生产企业GMP（良好操作规范）法规 （21 CFR part110）

A 总则

§110.3定义

联邦食品、药物及化妆品法（以下简称该法案）第210节中术语的定义和解释适用于本法规的同类术语，下列定义亦同样适用：

（a）酸性食品或酸化食品（Acid foods or acidified foods）：平衡pH值等于或低于4.6的食品。

（b）适当的（Adequate）为完成良好公共卫生规范的预定目标所需要的要求。

（c）面糊（Batter）：一种半流体物质，通常包含面粉和其它成分。可在其中浸蘸食品的主要成分，或用它涂在外表，或直接用它制成焙烤食品。

（d）烫漂（Blanching）：在包装前对食品（不包括树生坚果和花生）进行热处理，使天然酶部分或完全失活，并使该食品发生物理或生化的变化。

（e）关键控制点（Critical control point）：食品加工过程中的一个点，若该点控制不当，极可能造成、引发或导致危害，或导致成品污染，或导致成品分解。

（f）食品（Food）：指210法案（f）节所定义的食品，包括各种原料和配料。

（g）食品接触面（Food contact surfaces）：接触食品的那些表面以及经常在正常加工过程中会将污水滴溅在食品上或溅在接触食品的那些表面上的表面。“食品接触面”包括用具及接触食品的设备表面。

（h）批（Lot）：在某一时间段内生产的用具体编号标记的食品。

（i）微生物（Microorganisms）：酵母菌、霉菌、细菌和病毒，并包括但不限于对公众健康产生影响的那些微生物种类。“不良微生物（undesirable microorganisms）”包括那些对公众健康产生显著影响的微生物，会使食品分解的微生物，会使食品受到杂质污染的微生物，或使食品成为该法案所指的掺杂食品的微生物。在某些情况下，美国FDA在这些法规中使用形容词“微生物的（microbial）”，替代包含“微生物（microorganism）”的形容词短语。

（j）害虫（Pest）：任何令人讨厌的动物或昆虫，包括但不限于鸟、啮齿动物、蝇和幼虫。 （k）厂房（Plant）：用于或与食品加工、包装、贴标或存放相关的建筑物或设施，或其中的某些部分。

（i）质量控制操作（Quality control operation）：有计划的和系统的程序，其目的是通过采取一切必要的措施，防止食品成为该法案所指的掺杂食品。

（m）返工品（Rework）：非因卫生原因从加工过程被剔除的，或经过重新加工而再整理好的，干净的、未被掺杂的适于消费的食品。

（n）安全水分含量（Safe-moisture level）：在确定的加工、贮存和分销条件下，依靠成品中的低水分足以防止不良微生物生长的水分含量。一种食品的最高安全水分含量取决于它的水活度（aw）。如果有足够的数据表明食品在某一或低于该水活度的条件下，将不利于不良微生物的生长，则对于该食品而言，该水活度可以被认为是安全的。

（o）消毒（Sanitize）：指对食品接触面进行适当处理的过程，该过程能有效地破坏危害公众健康的微生物细胞，并大量减少其它不良微生物的数量，但其对产品及对消费者的安全

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性无不良影响。

（p）必须（Shall）：用以表述强制性的要求。

（q）应该（Should）：用以表述推荐或建议的程序或确定所推荐的设备。

（r）水活度（Water activity，aw）：食品中游离水分的量度，等于某一物质的水蒸汽压力除以相同温度下纯水的蒸汽压。

§110.5现行良好操作规范（CGMP）

（a）本法规的标准和定义用于确定某种食品：（1）是否为该法案402（a）（3）节上所指的掺杂食品，即该食品是在不适合生产食品的条件下加工的；或者（2）是该法案402（a）（4）节所定义的食品，即该食品是在不卫生的条件下制作、包装或存放的，因而可能已经受到污染，或者可能已经成为对人体健康有害的。本法规的标准和定义也适用于确定某种食品是否违反了“公共卫生服务法”（42 U.S.C. 264）的361节的规定。 （b）受具体的“现行良好操作规范”管制的食品也须符合那些法规的要求。

§110.10人员

工厂管理组织应采取一切合理的措施和预防手段以保证：

（a）疾病控制：经体检或监督观察，凡是患有或表现出患有疾病、开放性损伤（包括疖子或感染性创伤，或其它可能成为食品、食品接触面或食品包装材料的微生物的非正常污染源的员工，在消除上述病症之前，均不得参与可能会造成污染的作业。并应告戒职工，发现上述疾病，须向其上级报告。

（b）清洁卫生：凡是在工作中直接接触食物、食物接触面及食品包装材料的员工，在其当班时应遵守卫生规范，保障食品免受污染。保持清洁的方法包括，但不限于： （1）穿适合作业的外套，防止食物、食物接触面或食品包装材料受到污染。 （2）保持好个人的清洁卫生。

（3）开始工作之前，每次离开工作间之后，以及在双手可能已经弄脏或受到污染的任何其它时间，均须在合适的洗手设施上，彻底洗净双手（如要预防不良微生物的污染，则还需消毒）。

（4）除去不牢靠的、可能掉入食品、设备或容器中的首饰和其它物品；除去手工操作食品时无法彻底消毒的手饰。如果无法除去手饰，可以用一块完整且清洁卫生的物料把手饰包盖起来，有效地防止手饰等对食品、食品接触面或食品包装材料的污染。

（5）如果手套用于食品加工中，其须处于完整、清洁卫生的状态，并应该用非渗透性的材料制成。

（6）需要时，须适当地佩戴发网、束发带、帽子、胡须套、或其它有效的须发约束物。 （7）不要将衣物或其它个人物品存放在食品暴露的地方或在设备及用具冲洗的地方； （8）将以下行为，如吃东西、嚼口香糖、喝饮料或吸香烟等，限制在食品暴露区域或设备及用具清洗区域以外。

（9）采取其它必要的预防措施，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物或异物（包括，但不限于：汗水、头发、化妆品、烟草、化学物及皮肤用药品）的污染。

（c）教育与培训：负责监督卫生或食品污染的人员应当受过基础教育或具有经验，或两者皆备，这样才能保障生产出卫生和安全的食品。食品操作和监管人员应当在食品加工技术及食品保护原理方面受过适当的培训，而且应当明了不良的个人卫生及不卫生操作的危险性。 （d）监管：应明确地责成称职的监管人员监督全体员工，务必使他们遵守本章的一切规定。 §110.19例外情况

（a）下述作业不属本章的范围：那些仅从事于一种或数种联邦法210（r）节所指的“未加

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工农产品（raw agricultural commodities）”的收获、贮存或分销的企业，其在把这些“未加工农产品”销售给消费者之前，只对其进行一般的清洗、整理、处理或其它形式的加工。 （b）但是，如果需要，FDA会颁布特别的法规将这些例外的作业纳入规范。

B 建筑物与设施

§110.20厂房和场地

（a）场地：操作人员控制范围之内的食品厂的四周场地应保持能防止食品受污染。场地合适的维护方法包括，但不限于：

（1）合理地安置设备、清除树叶和废弃物，剪除厂房及其构造物附近可能成为害虫所喜爱的繁殖地或栖息地的杂草。

（2）保持好道路、院落和停车场，使其不成为食品暴露区域的污染源。

（3）因渗漏、鞋上的脏物或提供害虫滋生地而导致食品污染的区域，均须适当地将水排净。 （4）管理好废物处理、处置系统，使其不成为食品暴露区域的污染源。

如果连接厂房的场地不在操作人员的管理范围之内，且不是按照本节（a）（1）至（3）所述方法管理的，那么就应在厂房内采取检查、灭虫或其它措施，以清除可能成为食品污染源的害虫、脏物和污秽。

（b）厂房建筑与设计：厂房建筑物及其结构在大小、建筑与设计上应适合以食品生产为目的的维护和卫生操作。厂房及设施须：

（1）为设备安置和物料储存提供足够的场地以满足卫生操作和安全食品的生产。

（2）能够采取适当的预防措施以减少微生物、化学品、污物或其它外来物对食品、食品接触面或食品包装材料的潜在污染。减少潜在的食品污染，可以通过适当的安全控制和操作规范或有效的设计，包括采取以下一种或多种方法，如：地点、时间、隔离、气流、封闭系统或其它有效方法，分开可能发生污染的作业。

（3）能够采取适当的预防措施，通过以下任何一种有效手段保护室外发酵容器中的散装食品：

（ⅰ）使用保护性的遮盖物；

（ⅱ）控制好容器上方及其四周的区域，消灭害虫的藏身处； （ⅲ）定期检查害虫及其活动情况；

（iv）必要时撇去发酵容器的表层漂浮物。

（4）建筑合理，地板、墙壁、天花板能充分清扫，能保持清洁和维修良好；固定设备和管道上滴下的水滴或冷凝物不会污染食品、食品接触面或食品包装材料；设备与墙面之间要留出通道和工作空间，不能堵塞，其有适当的宽度让员工进行正常操作，且能防止食品或食品接触面被衣物或员工的接触而受到污染。

（5）为洗手区、更衣室、卫生间和所有的进行食品检验、加工、贮存的区域以及设备或用具清洗的区域提供适当的照明；在食品制造的任何环节，在暴露食品的上方安装安全型灯泡、固定灯具、天窗或其它悬吊玻璃，或者用其它方法防止玻璃破碎时污染食品。

（6）在有害的气体可能污染食品的区域，提供足够的通风或控制设备将气味和蒸气（包括水蒸汽和各种有害的烟气）的降至最低；同时，把风扇及其它吹风设备以适当的方式安置和运行，将其对食品、食品包装材料或其它食品接触面的潜在污染降至最低。 （7）在必要地方，设置防止害虫的筛网或其它害虫防护设施。

§110.35卫生操作

（a）一般维护：工厂的建筑物、固定设备及其它有形设施须保持卫生状况，并且保持维修

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良好，防止食品成为该法案所指的掺杂产品。用具和设备的清洗和消毒须防止对食品、食品接触面或食品包装材料的污染。

（b）用于清洗和消毒的物品及有毒物质的存放：（1）用于清洗和消毒的清洗剂和消毒剂不能带有不良微生物，而且须在使用的条件下是安全和合适的。可以通过任何一种有效的方法来证实是否满足上述要求，比如购买时要求供货商的担保或证书或化验这些物质中是否有污染。在食品加工或暴露的厂房里，只有下列有毒物品可以使用或存放： （i）保持清洁和卫生所需的物品； （ii）化验室检验所需的物品；

（iii）厂房和设备保养及运转所需的物品； （iv）工厂操作所需的物品。

（2）有毒的清洁剂、消毒剂及杀虫剂须被确认、控制和储存，以防止对食品、食品接触面或食品包装材料的污染。应遵守联邦、州及地方政府机构颁布的关于应用、使用和持有这些产品的一切有关法规。

（c）虫害控制：食品厂内不得存在任何害虫。如果看门狗或导盲犬不会造成食品、食品接触面或食品包装材料的污染，可以允许其在工厂的某些区域活动。须在加工区域内采取有效措施清除害虫，以防止食品在上述区域内受害虫污染。杀虫剂和灭鼠药的使用须在有防范和有限制的情况下使用，以防止其对食品、食品接触面及食品包装材料的污染。

（d）食品接触面的卫生：所有食品接触面，包括用具及设备的食品接触面，都须根据需要时常清洗，防止污染食品。

（1）用于加工或存放低水分含量食品的食品接触面，在使用时应处于干燥和卫生状态。这些表面用水清洗后，必要时，在下次使用前须进行消毒，并完全干燥。

（2）在湿加工中，当需要清洁以防止微生物污染食品时，所有食品接触面在使用前和因中断操作使其可能已经被污染后，均须进行清洗和消毒。当设备和用具处于连续生产操作时，须在必要时对这些用具以及设备的食物接触面进行清洗和消毒。

（3）食品厂用于生产的设备的非食品接触面，也须根据需要时常清洗以防止食品污染。 （4）一次性用品（如只用一次的用具、纸杯、纸巾）均应存放在适当的容器里，且须以不使食品或食品接触面受到污染的方式，处理、分发、使用和处置。

（5）在使用条件下，消毒剂须适量且安全。如果已经证实某种设施、程序或设备能经常性地使设备和用具保持清洁，并能提供适当的清洁和消毒处理，那么这种设施、程序或设备就可以用于设备和用具的清洗和消毒。

（e）干净的、可移动的设备及用品的存放和处理。干净且消过毒的可移动的有食品接触面的设备以及用具，其储存的地方和方式应能防止食品接触面受到污染。

§110.37卫生设施和控制

每个工厂都应配备适当的卫生设施及用具，其包括，但不限于：

（a）供水：供水须满足设定的操作要求，且来自适当的来源。凡是接触食品或食品接触面的水，都须是安全的和具适当的卫生质量的；在食品的加工，设备、用具及食品包装材料的清洗，或员工卫生设施等一切需水的方面，都须提供适当温度和所需压力的活水。 （b）管道：管道的尺寸和设计须适当，并得到适当的安装和维护，使其能： （1）将充足的水输送到全厂需要用水的地点。 （2）将厂里的污水、废液顺畅地排除。

（3）避免成为对食品、供水、设备或用具的污染源或造成不卫生的状况。

（4）对采用冲洗法清洗，或正常操作时会向地面排放水或其它废液的所有地方，提供适当的地面排水设施。

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