工艺验证报告模板

验证文件

验证文件名称 验证文件编码 复方醋酸地塞米松乳膏工艺再验证报告 XXXXXX有限公司 2013年XX月

6.验证报告起草、审核与批准 6.1验证报告起草

起草部门 YZBG-GY- XXX-01 签 名 日 期 6.2 再验证报告审核

审核部门 签 名 日 期 6.3 再验证报告批准

批准部门 签 名 日 期 目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备 7.2 仪器试剂准备 7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 8. 验证时间与计划 9. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图 9.2产品的工艺验证： 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件

9.2.1.3检查项目及结果 9.2.2 配制 9.2.2.1 目的 9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法

9.2.2.5 取样方法 9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据 9.2.4 成品抽样检验 9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件 9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法

9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防 12. 验证结论 12.1 验证结论 12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件

15.参考或引用文件

1.概述：

复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的：

在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证:

（1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求； （2） 确认该产品质量是否符合预定成品的标准。 3.验证范围:

本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。 4.再验证的依据与标准：

《药品生产质量管理规范》（2010版）、 《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、 《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、 《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。 5 .机构与职责：

1.机构：在公司验证委员会的指导下，成立验证小组负责工艺验证的具体工作。验证小组的成员包括车间和生产部人员，QA和QC人员，工程设备人员、注册部人员。

组 长 生产部部长 组 员 生产部员工 生产车间员工 质量管理部QA、QC 其他 2.职责：参与人员的职责

部门/职务 职责 车间工艺员（主任）或生产部科员 编写工艺验证方案和工艺验证报告，确认工艺验证的目的和相关参数。 注册部 设备管理员 QC QC主管 负责确认工艺过程和关键参数与注册批件一致。 确认与工艺验证有关的厂房设施空气净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统及所用关键设备、量器具使用资料档案是否齐全、合格。 在QC主管安排下完成相应的检验。 负责分析方法的验证，组织验证工作的各项取样及检测，检验数据的汇总和报告。