gmp物料供应商质量体系评估程序 (1)

定，经友好协商，甲方提供给乙方的产品 达成如下质量保证协议:

1、甲方向乙方提供的所有复印件都需加盖甲方的原印公章，并在所加盖的原印公章范围内注明“与原件相符”字样。

2、甲方负责向乙方提供其合法的《生产许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《GMP证书》、批准证明文件、质量标准（国家标准除外）、条码证书等相关资质复印件（视商品种类不同）；进口药材应提供《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》复印件。

3、甲方资质及证明性文件应保持在有效期内，当发生变更时应及时通知乙方更换。

4、甲方生产该产品使用的起始物料和包装材料应进行严格的进货检验，建立和保存进货检验的原始记录，对供应商的材料质量进行跟踪考核，建立质量档案。

5、甲方（生产单位）应健全完善生产过程的控制管理，必须制定生产质量管理文件，在对最终产品质量有影响的关键生产工序上建立必要的质控点，所有质控点甲方应设专人负责，监控工序质量和产品质量，及时发现和纠正生产过程的异常状况，确保产品质量的一致性，稳定性，并严格做好原始记录和数据统计；甲方生产的产品应依据GMP要求进行质量控制、检验、留样和产品质量回顾，确保产品符合 标准。

6、甲方（生产单位）应使生产完全受控，如有失控如出现事故、产品退回、召回、投诉等问题，应及时查明原因采取纠正措施，并通知乙方采取相应的措

施，否则一切后果由甲方承担。

7、甲方提供的商品应完全符合国家标准、行业标准或其他相应标准（如企业标准），若乙方对甲方提供的商品有超出相关标准的质量要求时，以乙方要求为准。

8、甲方发运和运输应符合现行版GMP要求并送货至乙方仓库验收场所。 9、甲方承担所供商品质量所发生问题（包括供方原材料在需方生产过程中发生品质异常和因供方原材料质量问题造成需方产品出厂后发生批次性质量事故）的法律及经济责任。

10、乙方认为必要时，可对甲方的质量保证体系进行现场考查，甲方应提供方便。对甲方执行有效性不符合者，乙方指出后，甲方须及时进行有效整改，对未整改或整改情况不符合乙方要求的，乙方有权终止供货关系，视为甲方违约。

11、甲乙双方均有义务加强质量信息沟通，质量管理机构间建立直接的联系以快速解决相关质量问题。

12、乙方应将商品储存于其温湿度要求的相应库房中，由于乙方储存和养护不当，造成药品损失由乙方自行负责。

13、甲方如未履行本协议，乙方有权采取一切必要的措施以确保乙方的利益免受损害。

14、甲乙双方共同遵守本协议，未尽事宜，另行商议。商议不成，可向乙方所在地人民法院起诉。

15、本协议一式两份，甲乙双方各执一份。

16、有效期限： 年 月 日至 年 月 日 甲方：（盖章） 乙方：（盖章） 负责人签章： 负责人签章： 年 月 日 年 月 日