gmp物料供应商质量体系评估程序 (1)

2.5 企业的生产能力是否满足供货需求？ 2.6 是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？ 2.7 是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？ 3. 物料管理 3.1提供关键物料的清单。 3.2是否对关键物料供应商进行了审查？ 3.3关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知？ 3.4所有起始物料是否有相应标准？抽查关键物料检验报告书 3.5物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定？ 3.6包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制？ 4. 生产管理 4.1 提供生产工艺流程图 4.2 批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？ 4.3 批的划分是否符合规定？ 批量为___________ 4.4混批的控制是否符合要求？ 4.5生产量和供货量是否匹配 4.6是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录？ 4.7是否有相应的SOP控制不合格品？抽查落实情况 4.8溶剂或母液的回收是否建立了相应的质量标准？ 4.9溶媒的套用是否影响产品质量？ 4.10回收和套用是否有相应的记录？ 4.11是否有偏差控制SOP，并严格执行？

4.12是否建立返工、再加工SOP, 并严格执行？ 4.13贴签和包装的管理是否符合要求？ 5. 质量管理 5.1 查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准作为审计报告附件。 5.2 成品是否按质量标准实施全项检验？ 5.3 检验能力考评，抽查检验报告及原始记录 5.4 是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况？ 5.5 是否建立OOS控制的SOP？抽查落实情况。 5.6 是否有委托检验，如有，是否得到有效控制？ 5.7 是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制？ 5.8 是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行？ 5.9 是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行？ 5.10 成品放行是否得到有效控制？ 5.11 是否定期自检？自检的频率为_______ 5.12 留样及稳定性实验是否符合规定？ 5.13 外包材生产企业的审计是否有印刷模版的控制及清场的管理？ 5.14 内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配？ 6. 产品运输 6.1 产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染？ 7. 变更控制 7.1 是否建立变更控制的SOP？ 7.2 对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业？

供应商质量保证协议

甲 方：

法定代表人： 委托代理人：

甲乙双方本着平等互利，真诚合作，互守信誉的原则，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《质量法》等法律法规要求，经友好协商甲方提供给乙方的产品 达成如下质量保证协议:

甲乙双方根据平等互利，真诚合作，互守信誉的原则及有关法律法规的规乙 方： 单位地址： 法定代表人： 委托代理人： 单位电话： 单位电话： 单位地址：