gmp物料供应商质量体系评估程序 (1)

1. 质量管理部门是否对所有生产用物料的供应商进行质量评估？ 2. 质量管理部门是否负责主要物料供应商质量体系的现场审计？ 3. 是否由质量管理部门独立负责批准或否决所有生产用物料的供应商？ 4. 是否有审计及批准物料供应商的书面规程？ 4.1 供应商选择的原则 4.2 审计内容 4.3 认可标准 4.4 审计人员的组成及资格 4.5 现场审计的原则 4.6 审计周期 4.7 批准程序 5. 是否建立供应商档案并由专人负责管理？ 6. 供应商档案是否包含如下内容： 6.1 供应商的资质证明文件 6.2 质量标准 6.3 样品检验数据和报告 6.4 供应商的检验报告 6.5 现场审计记录

6.6 定期的质量回顾审核报告 7. 现场审计是否制定了审核表，该表是否全面地包含了如下各部分的详细审核项目（参见附件）？ 7.1 供货商的资格确认 7.2 人员机构 7.3 厂房设施及设备 7.4 物料管理 7.5 生产工艺流程和生产管理 7.6 质量管理 7.7 质检实验室的设施设备 7.8 文件 8. 物料管理部门是否获得质量管理部门批准的合格供应商名单，供应商名单是否及时更新？ 9. 合格供应商名单是否包含如下内容： 9.1 物料名称 9.2 规格 9.3 质量标准 9.4 生产商及经销商的名称、地址和联系方式 10. 是否确定对物料供应商的评估周期？

11. 如物料出现质量问题或出现可能影响产品质量的关键因素（如粒度改变），是否及时与供应商沟通并采取相应措施？ 12. 是否对关键物料有备用的合格供应商？ 13. 与供应商的购货合同中是否有质量保证协议？

附件：

关键物料供应商现场审计项目表

审计项目 1. 机构和人员 1.1 提供质量保证体系图 1.2 质量管理部门是否独立于其他的部门？ 1.3 质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？ 1.4关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知？ 1.5 技术人员和质量管理人员比例 1.6 接触产品人员是否具有健康档案？ 1.7 是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？ 2. 厂房和设施、设备 2.1 生产环境 2.1.1 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？ 2.1.2 厂区是否整洁？ 2.1.3 厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？ 2.1.4 厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求？ 2.2 是否采取必要的防虫鼠措施？ 2.3 提供关键生产设备及检验仪器一览表。 2.4 是否为专用车间，如不是，列出其它产品名录？ YES NO