gmp物料供应商质量体系评估程序 (1)

供物料的质量投诉情况、生产过程中造成的偏差情况，检验结果超标、不合格率、审计结果等内容，另外还应考虑供应商的运输情况、到货情况、售后服务情况进行评估，对供应商的资质定期回顾和更新。

3.7.1对于超出标准的供应商或出现重大质量问题的，应采取撤销及相应的纠正和预防措施。供应商质量评估标准接收标准：

放行批次 产品投诉（缺陷） 严重缺陷 纠正和预防措施 一年内总到货批次数＞20批 合格批次≥95% ≤15% 没有严重缺陷 如果超出以上标准，执行以下纠正和预防措施： 停止采购该供应商物料； 执行风险评估； 执 行现场审计和问卷调查； 考 考虑降级该供应商或取消其合格供应商资格。 一年内总到货批次数≤20批 不合格批次＜2批 3.7.2 供应商分级：

优秀供应商 1、通过现场审计，稳定供货一年或10批无质量问题； 2、完成书面审计，稳定供货2年或20批无质量问题 合格供应商 已经通过书面或现场审计，稳定供货3批无质量问题 3.8公司应当对每家物料供应商建立质量档案，由质量部保存，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。

物料采购供应申请单

物料名称 质量标准 代码 原供应商 规格 拟更新供应商的单位名称 电话 基本情况： 联系方式 变更理由： 供应部： 日期： 年 月 日 质量部QA意见： 签字： 日期： 质量负责人/质量受权人意见：

签字： 日期： 供应商发问卷调查表

1、供应商基本信息：

供应商名称 供应商地址 体制 法人代表 联系人 经营范围 电话 电话 2、公司简介、主要产品、检验仪器

成立时间 职工人数 固定资产 年销售额 人 主要产品 主要产品 单位 检验仪器 名称 型号 生产现场及能力 设备是否定期养护和检测 是□否□ 是否对关键岗位人员进行培训是□否□ 数量 设计能力 实际生产能力 占地面积 技术人员 流动资产 年利润 M2 人 自动化生产水平 高□底□一般□ 目前生产能力情况 不足□满负荷□ 包装运输方式及包装完整性是否确认 是□否□ 发运方式是否快捷 是□否□ 质量保证能力

质量负责姓名 GMP认证情况 联系方式 通过□未通过□ 通过时间： 年 月 日 是否有质量实验室 有□无□ 质量是否独立 是□否□ 有无关键岗位控制点： 有□无□ 检验人员是否培训 是□否□ 简要说明公司如何实施质量控制： 物料管理 物料接收、入库、检测、放行是否有书面规定 有□无□ 接收原料时是否与标签内容一致 是□否□ 各项物料检测是否有记录； 是□否□ 仓库温湿度是否满足要求；是□否□ 物料贮存是否有防止交叉污染的措施； 是□否□ 供应商审核及管理是否符合要求 是□否□ 简述贵公司供应商审核、批准流程： 文件管理 文件的起草是否有规定 是□否□ 标准文件是否定期修订 是□否□ 历史标准是否存档 是□否□ 标准文件是否受控 是□否□ 生产管理概况 是否按批准的工艺规程 是□否□ 批号是否唯一性且能追溯 是□否□ 原料称重是否受控制 是□否□ 生产原料和包材是否受控 是□否□ 关键工艺参数是否复核 是□否□ 关键控制点是否按要求控制 是□否□ 是否有偏差处理规程并按规程执行 是□否□ 人员培训、健康、安全 是否有书面员工培训计划 是□否□ 是否有员工培训记录、培训档案； 是□否□