医疗器械临床试验质量管理规范食药监械函[2012]68号 附件

食药监械函〔2012〕68号 附件

《医疗器械临床试验质量管理规范》

（征求意见稿）

国家食品药品监督管理局

二○一二年八月

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目 录

第一章 总 则???????????????????????????????????????????????????????1 第二章 试验前准备和必要条件????????????????????????????????????1 第三章 受试者权益保障??????????????????????????????????????????????2 第四章 临床试验方案?????????????????????????????????????????????????5 第五章 伦理委员会职责?????????????????????????????????????????????10 第六章 申办者职责???????????????????????????????????????????????????12 第七章 临床试验机构和研究者职责????????????????????????????17 第八章 记录与报告??????????????????????????????????????????????????19 第九章 试验用医疗器械管理?????????????????????????????????????23 第十章 临床试验基本文件管理??????????????????????????????????23 第十一章 附则????????????????????????????????????????????????????????????23 附件：1、2、3、4、5、6、7、8、9???????????????????????????????27

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第一章 总 则

第一条 为了保护医疗器械临床试验过程中受试者权益并保障其安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。

第二条 本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等过程。

医疗器械临床试验是指：在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。

第三条 医疗器械临床试验应当遵循伦理原则、科学原则，并遵守本规范及其他相关法律法规。

第四条 医疗器械临床试验应在两个或多个临床试验机构中进行，以确认或验证试验用医疗器械的安全性和有效性。

第五条 省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。

第六条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验应当遵循本规范。 第七条 本规范不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。

第二章 试验前准备和必要条件

第八条 进行医疗器械临床试验必须有充分的科学依据和明确的试验目的，并应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合伦理和科学的要求。

第九条 临床试验必须获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的批准，对列入《临床试验较高风险医疗器械目录》的，还必须获得国家食品药品监管部门的批准。

临床试验较高风险医疗器械目录及审批程序和要求另行规定。

第十条 试验用医疗器械及相关资料由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验用医疗器械的临床前研究资料，包括产品的结构组成、工作原理和作用机理、预期用途、预期适用范围、制造工艺和质量检验结果等。质量检验结果包括自检报告、由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的一

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年内注册型式检验报告原件。所提供的临床前研究资料必须能支持所提议的临床试验，同时还应提供与临床试验有关的其他安全性、有效性资料。试验用医疗器械的制造应当符合适用的医疗器械生产质量管理规范。

第十一条 医疗器械临床试验机构的设施和条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验设计、试验质量控制以及试验中的职责分工等达成书面协议。

第十二条 在试验开始前申办者应当向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。在试验结束后，申办者应当告知其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第三章 受试者权益保障

第十三条 医疗器械临床试验应遵循《赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。必须充分地保障受试者的个人权益，保护受试者的生命和健康，维护并尽可能采取措施保证受试者的隐私和尊严，将对受试者身体和精神以及人格的影响降至最低。

第十四条 伦理保护与知情同意是保障受试者权益的主要措施。参与临床试验的各方应按试验中各自的职责承担相应的伦理责任。

第十五条 申办者应避免对受试者、研究者、监督者或其他参与或有助于临床试验的各方有不良影响或误导。

研究者也应避免对受试者、申办者、监督者或其他参与或有助于临床试验的各方有不良影响或误导。

伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施。 第十六条 申办者不应夸大参与临床试验的补偿措施，以误导、怂恿受试者参与临床试验。

第十七条 在临床试验前，申办者应通过研究者向伦理委员会至少提交以下文件：

一、临床试验方案；

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