国家食品药品监督管理局关于医用吸脂机等产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理局关于医用吸脂机等产品分类界定

的通知

（国食药监械[2008]115号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：

为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关专家对医用吸脂机等89种产品进行了分类界定。现通知如下：

一、医用吸脂机：由针具、手柄、控制器、脚踏开关及附件组成。通过产生接近脂肪固有频率的机械共振波，选择性破碎、乳化脂肪细胞，并利用负压将脂肪吸出。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6823。

二、无创呼吸设备：用于治疗呼吸功能不全的产品，作为Ⅲ类医疗器械管理；若仅用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的产品，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6854。

三、眼科断层成像仪：由一套光学照明系统和一套相干层析扫描光学系统组成，用于眼科疾病的检查。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6822。

四、还原离子治疗仪：采用高压元器件产生电子，经离子变换器产生负离子，负离子通过导子极板导入人体，从而抑制生物体内活性氧，用于疾病的辅助治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。

五、输尿管镜：由转轴、工作通道、目镜、冲洗口、指示灯连接柱、数显镜头、光纤等组成，用于泌尿系统的检查和手术。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6822。 六、消化道粘液清洗剂：由碳酸氢钠溶液和链霉蛋白酶配制而成。用于清洗消化道粘膜上的粘液，改善内窥镜下染色效果。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6822。 七、人工椎间盘：模拟正常人类椎间盘的特殊装置。用于椎间盘置换术。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846。

八、中心静脉输液穿刺套装（含穿刺针）：用于穿刺并使药液通过中心静脉输入人体内。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。

九、计算机辅助输注系统：由主机和传动控制装置组成。用于麻醉科静脉麻醉时控制药物变速输注。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6854。

十、医用流体加热器：由主机和一次性使用加热袋组成。用于术中对盛放于并流经加热袋的冲洗液进行快速加热，加热袋与冲洗液直接接触，预防由于冲洗液温度过低引起的并发症。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6854。

十一、脑脊液测压计（含穿刺针）：用于腰脊椎穿刺法中脑脊液压的测量。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。

十二、手术导航计划系统：利用X线、CT或MR设备获取患者影像数据，生成手术计划的系统。用于立体定位手术，包括脑外科、耳鼻喉科、骨科导航计划系统。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6870。

十三、手术导航系统：由主机、双目红外摄影机、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。用于配合已生成的手术计划，辅助外科手术导航。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6854。

十四、腔内弹道碎石机：采用机械原理，利用压缩空气推动手柄内撞击针的尾部，使撞击针头部接触结石，将结石击碎。用于泌尿系统结石的内窥镜下碎石治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。

十五、纤维桩：由玻璃纤维及环氧树脂组成，用于牙齿残根残冠修复。长期植入体内。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6863。

十六、牙科用粘合填充材料：为双固化型的牙科用牙质粘结剂，用于牙本质粘结。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6863。

十七、含药止血用胶原蛋白：含少量庆大霉素的胶原蛋白。植入伤口部位，用于毛细血管局部止血及高感染风险部位的薄壁渗血。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

十八、含人骨形态发生蛋白（hu-BMP）的骨修复材料：以羟基磷灰石、药用明胶、

卵磷脂为基质，含有人骨形态发生蛋白的骨科修复材料。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846。

十九、止血壳聚糖颗粒：主要成份为壳聚糖，若用于体内止血，作为Ⅲ类医疗器械管理；若仅用于体表，作为Ⅱ类管理。分类编码6864。

二十、肿瘤异常蛋白检测系统（仪器）：由生物显微镜、摄像系统、肿瘤异常蛋白检测应用软件组成。用于癌症早期诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6840。 二十一、胶片验证系统：用于对模体中放置的胶片与放射治疗计划系统输出的剂量场进行定量比较，以决定预先设计的放射治疗方案是执行、修改或放弃。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6870。

二十二、藻酸盐与透明质酸钠医用敷料：为含有藻酸盐与透明质酸钠两种高分子材料的无纺布层，以及压敏胶层、离型纸层复合而成。用于体表创面的护理。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。

二十三、多孔石墨医用敷料：由多孔石墨组成。用于体表创面的护理，促进愈合。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。

二十四、清鼻护理液：由氯化钠溶液及少量薄荷组成。用于清洗鼻腔内各类粉尘、病菌等有害物质，辅助鼻粘膜纤毛恢复正常运动。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。

二十五、无创脑电电极：由电极片、导线和连接器组成。用于记录脑电生物信号，与脑电图机或脑电诊断仪配套使用。为一次性使用产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

二十六、造口栓：由医用粘帖胶和吸收栓组成，主要成分为聚氨酯泡沫、乙烯－醋酸乙烯共聚物、炭过滤片、高吸水性材料和医用胶粘剂。用于堵塞造口，控制排便，过滤肠道产生的气体。在体内持续使用时间少于30天。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

二十七、腰椎支撑牵引器：由压力弹性自然支撑装置、束装部分和控制器组成。用于腰椎间盘突出的辅助治疗。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

二十八、听力检测仪：用于检测患者听力或听力损失的有源产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

二十九、影像报告发布系统：PACS系统的子系统，用于影像科室向全院发布医学影像和检查报告数据，同时可用于远程会诊。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。 三十、烧伤浸泡治疗装置：由抗酸蚀不锈钢制成，配有高灵敏度温控调节装置、电加热器、温度显示器。用于对烧伤患者进行水浸入式治疗。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

三十一、高频电场皮肤治疗仪：通过将高频热能透过被冷却的表皮，刺激皮下深层组织同时产生热能作用，治疗痤疮。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6825。 三十二、脊柱用扩张装置及扩张用压力显示器：用于经皮椎体后凸成形术中，通过充气或注入造影剂等方式使扩张装置撑开，使压缩椎体复位并形成一个可供充填剂填充的空腔，辅助脊柱后凸畸形的矫正。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6810。 三十三、暂时性牙周夹板：利用一种结扎的方法或其他可摘式与固定式夹板，将松动牙暂时固定。使用时间也较短，一般用几周或几个月。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6855。

三十四、甲醛灭菌器：用于医疗器械的灭菌消毒。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。

三十五、子宫颈样本采集器：用于采集子宫颈上皮细胞、细胞团和细胞块。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

三十六、透析器复用机：用于可复用透析器使用后的冲洗、消毒，使可复用透析器达到再次使用的标准。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6845。

三十七、呼吸设备用附件（加热器、加湿器）：用于将吸入气体加温、加湿。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6854。

三十八、尿流量仪：用于测量排尿时的尿流量、尿流率，主要作为测量患者尿液数量的计量工具，不与患者接触。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。 三十九、临床化验结果分析系统：自动接收蛋白、生化、电泳或微生物检测站数