常见医疗器械不良事件临床表现汇总表

常见医疗器械不良事件临床表现汇总表

针对绝大部分医护人员不了解什么是医疗器械不良事件和如何判定医疗器械不良事件的现状，通过分析历年来医疗器械可疑不良事件报告，并查阅文献，结合临床各个科室使用器械的情况进行分类，整理出本《临床常见医疗器械不良事件表现汇总表》，希望能够帮助我院广大医护人员对医疗器械不良事件监测工作的认识和了解常见的医疗器械不良事件表现，提高我院医疗器械不良事件监测水平与报告率，更好的保障医疗器械使用安全。

本表主要求示范作用，上报内容不必局限于本表。由于编写时间有限并且数据处理量较大，疏漏之处在所难免，希望大家能够提出宝贵意见。 目录：

一、临床科室通用医疗器械 二、放射科常用医疗器械 三、B超、心电图室常用医疗器械 四、检验科、病理科常用医疗器械 五、内镜室常用医疗器 六、外科通用医疗器械 七、放疗科常用医疗器械 八、中医科常用医疗器械

第 1 页 共 11 页

一、临床科室通用医疗器械 分类 医疗器械品种 不良事件临床表现 升降故障，车载担架断裂，硬件故障（支病床 架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等）。 气管插管、套管：气管导管阻塞；喉损伤、气管粘膜损伤，皮下气肿、出血。 机械通气：发动机故障，潮气量过大，呼吸设备及配件 通气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂；低血压，休克，其他脏器并发症，氧中毒，呼吸道，肺部感染。 呼吸或通气用气管插管 Y型阀门开合不良，气囊破裂或漏气，管道堵塞或漏气，导管内薄膜破裂。 主要表现：尿道损伤，尿路感染。尿道红肿、疼痛、分泌物；血尿，尿频尿急，导尿管 腰痛；导尿管堵塞、脱落，气囊破裂，连接不牢，漏液，引流瓶连接管变软，易折，影响操作。 负压装置 输液、输血器具及管路 输注泵 静脉留置针 吸引压力不足，调节器故障、电动吸引器运转故障，压力表不显示。 液体渗漏，导管堵塞，针头弯曲、断裂；穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静脉炎、静脉血栓形成；套管脱落，套管堵塞，套管断裂，软管回缩。 调速器失控，报警系统故障，自动停泵，漏液。 第 2 页 共 11 页

分类 医疗器械品种 不良事件临床表现 出现输液反应；注射部位红肿、疼痛、瘙痒、硬结、脓肿；输液器漏液、漏气、一次性使用输液器 堵塞、针头钝、针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），输液器内有异物，连接处不牢或断裂，Y型输液器两组液体同时输入 ，过滤网阻塞或断裂或位置歪斜或颜色不正。 针头堵塞，针栓滑落，针头钝或弯曲或一次性注射器/ 断裂，无针套，针头座松软，漏液；注射后出现寒战、高热、抽搐等反应；注射部位局部红肿、疼痛，局部感染。 输液、输血器具无菌注射器 及管路 一次性使用溶药注射器 针头堵塞，针栓滑落，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），针头座松软，漏液。 采血器漏气或堵塞，渗血，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），采血器/输血器 有异物，针头与采血器连接不牢，胶塞封闭不严，条码识别错误，血液进入输血器即发生血凝，分离血清过程中出现结膜现象，血液回收装置连接不牢。 一次性中心静脉导管 穿刺针头和针栓咬合不牢，漏血，导管脱落，断裂滑入体内，管道阻塞；静脉炎、感染。 穿刺包与导管卡住，加药器折断、破裂，注射器裂缝，注射器漏液，麻醉平面过低。 破裂，药口漏液，滴速过快。 脱落；造成血管水肿。 一次性使用麻醉穿刺包 输液辅助装置 化疗泵 医用输液胶带 第 3 页 共 11 页

分类 输液辅助装置 医疗器械品种 不良事件临床表现 滴速不准确，加药口开关失灵频繁报警， 输液泵 不能正常工作，贮液球囊漏液，有异物，设置输液量与实际输入量不符，输液管有气体，机器不报警，气温过低致输液泵不能正常工作。 注射泵 显示工作状态，但并未工作，也不报警、输液倒退、突然停止工作。 没有规定时间内用空既定的药物；贮液囊爆裂，不能自行泵注，漏药，固定储液囊支架断裂脱落。 身体反应：恶心、呕吐；尿潴留；呼吸抑制；出现呼吸困难，全身发绀，呼吸 镇痛泵 输液辅助装置 减弱，呼之不应，瞳孔对光反射迟钝；低血压；四肢软无力发冷、面色苍白，神志不清，呼吸微弱，口齿发绀，脉搏 微弱，瞳孔等圆等大，对光反射迟钝；人为气胸；胸闷、心悸、出汗伴四肢颤动、畏寒；皮疹、瘙痒；全身轻微震颤伴恶心。 其他：潜在形成空气栓塞；麻醉平而过低，手术开始时自觉疼痛。 测量数据不准确；水银外溢；体温计水体温计 银不能上升；水银柱无法甩动或自行回落；体温计温度不改变。 监护仪 系统问题：血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量；黑屏、蓝屏；开关机正常，时有自动关机现象出现；屏幕一片雪花，看不到数据、间歇性熄第 4 页 共 11 页