药品常见违法行为行政处罚决定书编写汇编

九、药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》案

食品药品行政执法文书

行 政 处 罚 决 定 书

（H）食药监药罚?2016?6号

当事人：LJ药业有限公司

地址：（营业执照注册地址） 邮编：XXXXXX 统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX

法定代表人：张某某 性别：男 职务：总经理 违法事实：

根据我局对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》进行飞行检查的计划安排，我局执法人员于2016年3月1日依法对你公司飞行检查后的整改情况进行复查。经现场检查，询问调查相关人员，发现责令你公司限期改正的违法行为，主要部分到期仍未改正。

经查明，你公司责令改正到期后，在生产药品的过程中仍存在部分药品批生产记录过程不全、操作人员签名不真实、检验设备无使用记录、检验报告非本人签名等问题。 相关证据：

飞行检查报告；现场检查笔录；询问调查笔录；HF食品药品监督管理局《责令改正通知书》[（H）药责改通﹝2015﹞106号]； LJ药业有限公司批生产记录、批检验记录复印件；现场检查照片

36

打印件；LJ药业有限公司《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《营业执照》复印件等相关证据材料。 处罚依据和种类：

你公司在生产药品过程中部分药品批生产记录过程不全、操作人员签名不真实、检验设备无使用记录、检验报告非本人签名等行为违反了《药品生产质量管理规范》第十条第一款第（六）项“生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录”、第十二条第一款第（五）项“取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录”、第八十六条“用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等”、第一百七十四条“在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期”、第一百七十五条第一款“批生产记录的内容应当包括：……（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名”等规定。属于未按照规定实施《药品生产质量管理规范》，其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产”的规定。

鉴于我局在2015年12月18日对你公司进行飞行检查时，已经指出了你公司违反《药品生产质量管理规范》规定的行为，给予了警告的行政处罚[（H）食药监药罚?2015?106号]，依法下

37

达了《责令改正通知书》[（H）药责改通﹝2015﹞106号]。但至此次检查，责令限期改正的行为主要部分依然存在，属于逾期不改正。明知上述行为存在会给药品质量带来风险，且能够改正而未予改正，具有从重处罚的情形。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格”，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2016年3月16日依法向你公司送达了《行政处罚事先告知书》[（H）食药监药罚告?2016?6号]和《听证告知书》[（H）食药监药听告?2016?6号]。你公司在规定时限内未向我局申请听证，未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。

据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚： 1.责令停产、停业； 2.罚款20000元整。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到HF市农业银行高新支行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的

38

3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向AH省食品药品监督管理局或者HF市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向HF市SS区人民法院提起行政诉讼。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公 章)

2016年3月30日

注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。

39