实验室认可内审员培训

2最高管理者为管理体系提供支持和保障的力度 3管理评审，除内部审核外还纳入了那些其他信息

4评审全程记录和报告，以及相应的核查与纠正措施（手册/程序文件等方面）

第五章 技术要素

5.1总则 概述

总则列出了实验室的各（9个）技术关键。

5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8与合格评定结果直接相关，5.9是评定结果的质量保证，5.10是对出具评定结果的规范。

条文

5.1.1在实验室中，对其输出——检测/校准数据和结果的影响因素很多，但归结起来至少有6大因素：

人：5.2人员

机：5.5设备，包括5.6设备的溯源 料：5.8检测/校准对象及其的处置

法：5.4检测/校准方法及其确认，包含5.7抽样 环：5.3设施和环境条件 测：5.4.7数据核查

5.1.2须特别注意的是：不仅在不同的实验室，上述6大因素对数据与测量结果的不确定度影响极可能是不一样的。即便是在同一实验室，对于不同方法、不同项目、不同操作人员、

不同仪器对检测/校准数据或结果的影响也是不一样的。因此，实验室应根据检测/校准实际对各因素进行具体分析，不仅应在其过程设计中有适宜的考虑，更应有针对性的加强对主要影响因素的控制。

审核要点：

总则是后续个要素的指导思想，一般不做独立审核。

5.2人员 概述

实验室的技术能力在很大的程度上体现在人员的素质上。所有活动都是由人来完成的，因此，人员的能力和素质直接影响到实验室的输出——证书报告的质量。本要素是对实验室人员的能力、专长和素质最佳配置的基本要求。

条文

5.2.1能力是指经证实的应用知识和技能的本领。实验室管理者应保证所有岗位人员的能力。这些有能力的人员主要包括：特定设备操作人员、进行检测/校准人员、评价结果以及签发证书人员。

对于处于培训期间的人员，应有有资格的人员进行监督。对特定岗位的人员要进行教育、培训和实际技能的确认或考核合格。

对于某些专业技术领域的岗位，要求须持有专业资格证上岗。对于这些资格证书的要求，可能是法定的或特定领域标准要求的或客户要求的。

在影响实验室质量的因素中，人的因素最为重要。因此实验室应根据当前和预期的要求来识别和配置各岗位人员，即应在4.1组织（岗位设置）和4.2管理体系（实现目标）中给予充分的考虑。岗位确定后应明确其职责、任职资格，并将其文件化。

5.2.2实验室应有人员培训的政策和程序，并应制定与实验室要求相适应的培训计划，对培训结果的有效性应进行评价（培训并不代表具备或得到提升的能力）。

5.2.3签约和其他技术人员（外聘确定非标检测/校准方法确认人员、关键设备采购咨询人员等）以及关键支持人员（设备采购人员、仪器设备运送人员、外聘内审员等）的工作应受到监督，以确保其能力和符合管理体系要求。

5.2.4实验室应对管理、技术和支持岗位人员现行职责有明确的要求。其描述至少包含：

本岗位进行检测/校准的职责； 策划检测/校准及其结果评价职责； 提交意见和解释职责；

进行方法改进、新方法制定和确认职责； 本岗位所需专门知识和技能； 本岗位所需资格和培训； 本岗位管理职责；

5.2.5实验室应对如下特定人员进行授权，并且其授权范围应该是明晰的。

特定抽样人员； 检测/校准人员； 证书报告签发人员； 意见解释人员； 特定设备操作人员。

实验室应保留所有技术人员（包括签约人员）的档案（授权范围、授权日期、能力、教育、专业资格、培训、技能等）。

审核要点：

实验室根据岗位职责对人员技能的确认 特定人员是否持证上岗

培训计划落实（目的、内容、时间、方法、范围等）及培训评价 培训、签约和外聘人员的监督 人员的档案情况

5.3设施和环境条件 概述

所谓设施一般是指检测/校准用的建筑、场地、及其配置的装置（水、电、气等）；而环境是指检测/校准场的温度、湿度、洁净度、电磁干扰、振动等条件。由于检测/校准设施与环境对检测对象和过程存在着影响，即决定着实验室输出——检测/校准结果数据的质量，准则在本要素中讨论对它们的基本要求。

条文

5.3.1实验室的检测/校准设施，包括能源、照明、采光、通风等与环境条件应利于检测/校准，并确保其设施与环境不会对测量产生任何不良的影响。

实验室应特别注意在移动或临时等与实验室室内差异较大并难以控制的地方进行的检测/校准（包括抽样），应对其设施与环境进行文件化的规定要求。

5.3.2在相关规范、方法和程序中有要求时，或对结果质量有影响时，实验室应对其环境条件进行监控和记录，一旦环境条件（诸如：温度、振动、电磁干扰、风力等等）不满足检测/校准要求时，应立即停止相关的检测/校准。

并不是所有的检测/校准都需要对环境条件进行监控和记录，当规范、方法和程序没有要求，或环境条件对检测/校准结果不会产生影响时，就无需进行其监控和记录。