实验室认可内审员培训

4储存保管应适宜，确保在储存期内记录不损失（安全与完整）；

5储存保管应有明确的保管期限，但不能与法律、客户、管理机构等方面要求相冲突； 6载体允许存在多种形式（纸质、电子、磁性等）； 7应保证安全与保密（保护客户权益）；

8电/磁载体应有备份/接触权限限制/防止修改的措施（保证记录的真实性）； 9过期记录的销毁应有审查和批准程序。 4.13.2技术记录

一般实验室会涉及到如下5个主要方面的技术记录

1原始观察记录； 2导出数据记录； 3检测/校准记录； 4抽样记录； 5证书报告副本。

对技术记录除与质量记录有同样的要求外，技术记录还要求：

1记录应与工作同步；

2所有技术记录格式及表格均须进行审核和批准，并定期的进行评审； 3信息充分、数据准确、字迹清晰、规范杠改修改（不允许涂抹/擦去）； 4保存应有明确的期限规定。 审核要点：

1、记录控制程序及其对记录规范要求的要点（9 +5个） 2、记录修改/保存/接触权限/防改措施/销毁的具体执行情况

4.14内部审核 概述

为获得证据而对实验室进行的系统、独立并形成文件化的客观评价过程称为审核。实验室为证明自己满足要求而自己组织的审核（第一方）称为内部审核（为核实满足要求由客户（第

二方）或由非利益方（第三方）组织的称为外部审核）。

条文

4.14.1准则对实验室内部审核有如下严格的要求： 1须有明确的计划（涉及的部门/要素）和时间安排；

2内部审核是实验室的自我诊断。为保证内部审核的适用性（目的/要求/步骤），故须先于内部审核建立内部审核程序；

3内部审核是证实实验室的运行持续符合管理体系和准则的要求，从质量主管所担负的责任来说，内部审核应由质量主管负责并组织和安排；

4内部审核由经过培训具备资格的内审员执行，内审员应尽可能独立于被审核活动； 5在一个内审周期（通常为一年，但不跨年）内，可开展多次内部审核，但在一个周期内的全部内部审核应覆盖全部要素和实验室所有部门、场所和检测/校准活动。

4.14.2对内部审核中发现的问题，实验室应立即采取纠正措施。对于影响到检测/校准结果的，应立即书面通知客户。

4.14.3对内部审核中发现的问题、采取的应对纠正措施应进行全程记录，并做为下次内部审核的参考和管理评审的重要输入。

4.14.4跟踪审核是对纠正措施有效性的检查，以证明其有效性。只有纠正措施被证明有效，该次内部审核才能宣告结束。

4.15管理评审 概要

评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性进行评价的活动，评审也包含对效率的考虑。管理评审是在综合实验室内外部各种信息的基础上，在一定的时间间隔对管理体系本身所做出的一种评价活动。管理评审是实验室最高管理者的任务之一，关系到实验室质量方针、目标的变化（调整或提高）。

管理评审是在管理体系审核的基础上进行的，不仅要对体系的要求进行审查，还要对管理体系的完善性和持续的有效性、是否适应实验室的各种内外变化进行检查。

条文

4.15.1管理评审由实验室最高管理者按程序进行，应做到有计划、有步骤，以提出并确定各种改进机会和变化需求，进而确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。典型的评审周期为一年（可跨年）。

管理评审的依据是：管理者、员工、供方、分包方、客户、社会的期望。 管理评审一般至少须考虑如下11方面的输入：

1实验室现有政策和程序的适用性（实验室的宏观发展方向）； 2管理中发现和监督员反映的问题（日常工作中发现的问题）； 3内部审核报告指出的问题；

4纠正和预防措施给实验室带来的新的要求（变化带来的新要求）； 5外部评审（外部评审前的准备）；

6比对或能力验证结果（解决发现的差距或问题）；

7工作量和工作类型的变化（是否需进行质量手册或程序文件的调整）； 8客户反馈

9投诉 10改进建议； 11其他（如资源变化）。

管理评审报告作为管理评审的输出结果，评审报告是实验室最高管理者做出战略决策的基础，报告内容一般包括：

1概况（目的/依据/输入/输出/评审人员/评审时间等）； 2实验室管理体系的综合评价（适宜性/充分性/有效性）； 3质量方针和目标达成情况及改进需求； 4管理体系及质量方针和目标改进决定和措施； 5与客户相关的数据和结果的改进决定和措施； 6关于管理体系文件的修订决定和措施； 7持续改进需求的决定和措施； 8采取纠正和预防措施的决定； 9相关资源需求的决定和措施。

4.15.2应记录管理评审中发现的问题和相应采取的措施，最高管理者应确保措施在期限内得以实施，并跟踪验证实施的有效性。

内部审核：证实实验室的管理体系符合准则要求、管理体系运行是否有效性。

管理评审：确保管理体系对实验室持续的适宜性、充分性、有效性，并对管理体系进行必要的改进。

审核要点：

1健全的管理评审程序