纯化水系统验证方案

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向外渗漏 8 二级水泵 压力不稳 向外渗漏 9 二级的渗透装置 反渗透膜损坏 检修 检修或更换 检修或更换 定期更换滤膜 1 1 1 2 3 无 无 无 无 重新送检水样 4 3 2 8 40 长期使用或长时间放定期用甲醛消毒，长时间放置后在置后染菌 三台电导率仪精度不调整或更换 一致 使用前消毒 2 重新检定仪器 30 10 电导率仪 成品水电导率仪损坏或因其它原因未工作 安装报警装置 3 1 1 3 2 3 2 检测报警装置 无 无 重新检测水样 重新检测水样 重新检测水样 重新检测水样 40 1 3 40 18 45 15 11 12 13 14 15 16

流量计 循环泵 紫外灯灭菌装置 精密过滤器 喷啉装置 输水管路、阀门 浮子脱落 电机损坏 灯管损坏 滤芯损坏或堵塞 喷头不转 向外漏水 检修或更换 更换 观察电流等相关数据，定期更换 更换 检修或更换 检修或更换 9

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消毒时向外泄漏臭氧 检修或更换 17 储水罐液位计 液位计失灵 检修或更换 3 2 3 3 重新检测水样 重新检测水样 无 无 60 20 40 40 人员未经培训或培训重新培训严格考核 18 人员 不到位导致错误操作 人员疲劳导致误操作 合理安排工时，

5.3 风险评估回顾

以年为单位将风险事件汇总，分析，总结制定新的风险评估方案。

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纯化水系统验证方案

一、概述

该纯化水系统是由************工程有限公司生产。产水量1.5T/h，工艺采用药厂最成熟工艺：原水箱---原水泵---预处理单元（多介质过滤器---活性炭过滤器——软化器）---保安过滤器---一级反渗透装置---PH调节系统---二级反渗透装置----纯化水罐---灭菌系统---纯化水泵。 二、相关文件资料

以纯化水系统的用户需求、操作说明、检验报告、厂家提供的其它文件及相应部件材质说明等资料。 三、法律法规 3.1 备有关技术要求 1、 法规

《中国药典》（2010年版） 中国安全环保法规

《环境管理体系认证》ISO14001 2、 纯水标准

《反渗透水处理设备国家标准》GB/T19249-2003 《水处理设备制造技术手册》 JB2932 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《工业企业设计卫生标准》GBZ 1-2010 《中华人民共和国药品管理法》实施条例

《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》JB/T 20067-2005 3、 国家、行业标准

工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ—93—86； 所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE 标准； 中华人民共和国制药机械行业标准GB20021-2004； 4、 设备标准

ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准

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中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 压力容器和特种设备中国国家制造标准 《锅炉与压力容器规范，第Ⅷ部分》ASME 《钢制压力容器》GB150-1998 《钢制焊接常压容器》JB/T4735-1997 《压力容器用钢板》GB6654-1996 《压力容器无损检测》JB4730-94

《压力容器安全技术监察规程》国家质量技术监督局、质技监局锅发[1999]154号 《水处理设备制造技术条件》JB/T2932 《橡胶衬里化工设备》HG/T20677-1990 《橡胶衬里设备技术条件》DC130A16 《水处理设备油漆、包装技术条件》ZBJ98003 5、 材料标准

《碳素合金钢和低合金钢热轧厚钢板和钢带》GB 3274-88 《流体输送用不锈钢无缝钢管》GB/T 14976-2002 《压力容器用钢板》GB 6654-1996 《不锈钢冷轧钢板》GB 3280-92 《碳素结构钢》GB 700-88 《不锈钢热轧钢板》GB 4237-92 《流体输送用无缝钢管》GB/T8163-1999 6、 焊接、无损检测标准

《焊缝符号表示法》GB 324-88 《钢结构焊缝外形尺寸》JB/T7949-1999 《压力容器无损检测》JB 4730-94

《手工氩弧焊焊接接头的基本形式与尺寸》KF 231-94 《熔化极自动氩弧焊焊接接头的基本形式与尺寸》KF 232-94 《熔化极半自动氩弧焊焊接接头的基本形式与尺寸》KF 233-94

《气焊、手工电弧焊及气体保护焊焊缝坡口的基本形式与尺寸》GB 985-88

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