纯化水系统验证方案

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风险严重风险发风险可项目 风险源 风险详述 原水质低含量有大量泥沙，浑原水 过滤器内石英砂使用期限缩短 浊 石英砂进入活性炭过滤器中，降低活性炭过滤2 3 石英砂过滤器 活性炭过滤器 过滤器损坏 过滤器损坏 再生装置故障 4 软化器 软化器泄漏 也可能损坏一级膜或一级泵 向外渗漏 5 一级水泵 压力不稳 向外渗漏 6 一级反渗透装置 反渗透膜损坏 一级水泵不能打开 一级水质不稳也可能损坏一级膜 一级浓水压力降低 一级水电导率超标，影响产品质量 器效果，也可能损坏阀门。 活性炭进入软化器中，使软化器不正常工作 无法再生影响一级水质 未经软化器进入一级防渗膜，使一级水不合格，3 1 3 1 4 4 4 1 3 1 1 1 2 2 2 4 1 1 1 4 1 1 1 5 5 4 1 2 2 3 1 1 2 1 1 2 风险可能导致的结果 程度 1 1 生概率 4 预知性 5 长期使用或长时间放置后染菌 纯化水菌落超标，影响产品质量 7 8

加碱系统 二级水泵 碱管堵塞或泵损坏 向外渗漏 压力不稳 纯化水电导率不合格，PH值超标 二级水泵不能开启 二级水质不稳，也可能损坏二级膜 5

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向外渗漏 9 二级的渗透装置 反渗透膜损坏 三台电导率仪精度不一致 10 电导率仪 成品水电导率仪损坏或因其它原因未工作 11 12 13 14 15 16 17 流量计 循环泵 浮子脱落 电机损坏 二级浓水压力降低 二级水电导率超标，不合格， 电导率测量数值发生偏差，纯化水质量下降 不合格水进入储水罐， 影响产品质量 无法监测流量 纯化水无法循环 无法灭菌使纯化水菌落超标 使预处理水或纯化水杂质增加， 储水罐清洗不彻底 纯化水流失，影响水压 使臭氧压力不够，消毒不彻底，危害人身安全 无法监测水位可能导致储水罐水量过多或过少 1 4 3 4 1 3 4 3 3 1 4 2 4 4 2 2 2 2 1 1 2 2 3 3 3 2 2 2 1 1 5 5 1 1 5 3 5 5 5 5 5 5 紫外灯灭菌装置 灯管损坏 精密过滤器 喷啉装置 输水管路、阀门 储水罐液位计 滤芯损坏或堵塞 喷头不转 向外漏水 消毒时向外泄漏臭氧 液位计失灵 人员未经培训或培训不到位导影响纯化水水质使药品生产受到污染或损坏水18 人员 致错误操作 人员疲劳导致误操作 系统 6

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五、风险控制规程： 5.1降低风险的计划

5.1.1在实施的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性 5.1.2对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。合理安排工时，避免人员过度疲劳。

5.1.3在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设备完全可以满足生产需求。对所有设备均进行了相关验证，同时确保各种仪器、仪表均经过校验。设备操作完全按SOP的要求执行。

5.1.4 以饮用水作为水源，定期更换滤芯，紫外灯管等设备，定期检查电机，管路，各阀门等相关设施，并作记录。 5.2 风险控制等级及相关处理措施

风险顺序指数： RPN，指综合评定某项风险的严重程度。采用FMEA矩阵法

RPN = Ｓ * P*Ｄ

5.2.1风险控制等级

第1级为低风险区RPN （1-8）

该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。 第2级中风险区RPN（8-36）

该区域内，先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。

第3级为高风险区RPN（36-125）

该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。 5.2.2风险控制措施

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项目 风险源 风险详述 可能采取的措施 级 1 2 3 4 原水质量低含不大量原水 石英砂过滤器 活性炭过滤器 软化器 软化器泄漏 向外渗漏 5 一级水泵 压力不稳 向外渗漏 反渗透膜损坏 检修或更换 检修或更换 检修或更换 检修或更换 定期更换滤膜 1 1 1 1 2 无 无 无 无 无 3 4 3 2 8 采用饮用水作为水源 泥砂，浑浊 过滤器损坏 过滤器损坏 再生装置故障 检修或更换 检修或更换 定期检查，更换相关设备 1 1 2 无 无 无 2 2 12 2 新的风险是否可控 风险控制等是否引入新的风险 RPN 值 无 20 6 一级反渗透装置 长期使用或长时间放定期用甲醛消毒，长时间放置后在置后染菌 7 使用前消毒 定期检查更换相关设施 8 3 3 无 无 40 80 加碱系统 碱管堵塞或泵损坏