走进生物类似物,2020年执业药师继续教育参考答案及试题25之20

走进生物类似物

2020年执业药师继续教育参考答案及试题25之20

适合药学，执业药师，卫生健康

选择题（共10题，每题10分） 1.（单选题）生物类似物是指（） A.化学药品的仿制药 B.特指为单克隆抗体的药品 C.生物制剂的仿制药 D.经DMF备案的辅料

E.国家集采的生物制品 参考答案：C 2.（单选题）FDA的紫皮书是收载哪类药品的（） A.生物类似药 B.化学仿制药 C.新药 D.辅料

E.改良新药 参考答案：A 3.（单选题）生物制剂的质控重点在关注（） A.原辅料的来源，纯度级别，细胞来源，成品质量

B.原辅料的质量，生产过程，中间产品和成品的质量 C.筛选过程，提取过程，纯化过程，分装过程的操作程序 D.细胞的来源，分化，增殖，裂解过程

E.仅为生产中的无菌操作环境和操作技术 参考答案：B

4.（单选题）如果生物类似物的通用名中为“珠“单抗，表明这个单抗为（） A.鼠源单抗 B.人鼠嵌合的单抗 C.人源化单抗 D.全人源单抗

E.单抗的生物类似物 参考答案：C

5.（单选题）最早提出生物类似药药物警戒的国家或组织是（） A.WHO B.美国 C.ICH D.欧盟

E.日本 参考答案：A

6.（多选题）生物类似物上市能解决的主要问题有（） A.获得批准文号 B.提高病人可及性

C.降低费用

D.成为MAH 参考答案：BC 7.（单选题）我国的生物类似物命名是采用（） A.与原研药相同的通用名 B.原研药通用名+生物限定符 C.原研药通用名+4个随机字母

D.原研药通用名+4个随机数字 参考答案：A 8.（多选题）生物类似物与参照药高度相似或一致是指（） A.质量 B.定价 C.安全性

D.有效性 参考答案：ACD

9.（多选题）生物制剂如果产生免疫原性，结果可能会是（） A.适应证外推 B.有效性降低 C.不良反应增加

D.顺应性增加 参考答案：BC 10.（多选题）生物类似药的互换是指（） A.原研药与生物类似药的转换

B.同一通用名的两个生物类似药间的替换 C.降阶梯治疗的选择

D.生物制剂转为化学制剂 参考答案：AB

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