CSSD规范全

参数及注意事项符合WS/T367的规定并应遵循生产厂家使用说明书。 低温甲醛蒸汽灭菌

适用于【不耐高温】医疗器械的灭菌。灭菌程序、参数及注意事项符合WS/T367 的规定并应遵循生产厂家使用说明书。 储存

灭菌后物品应分类、分架存放在【无菌物品存放区】区。一次性使用无菌物品应去除外包装后，进入【无菌物品存放区】区。

物品存放架或柜应距地面高度≥【20】cm，离墙≥【5】cm，距天花板≥【50】cm。 物品放置应固定位置，设置标识。接触无菌物品前应【洗手】或【手消毒】。 消毒后直接使用的物品应【干燥】、【包装】后专架存放。 无菌物品储存有效期

环境的温度、湿度达到的规定时，使用普通棉布材料包装的无菌物品有效期宜为【14】d；未达到环境标准时，有效期宜为【7】d。

医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为【1个月】d；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为【6个月】d；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为【6个月】d。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为【6个月】d。 无菌物品发放

无菌物品发放时，应遵循【先进先出】原则。

发放时应确认无菌物品的有效性。【植入物和植入性手术器械】应在生物监测合格后，方可发放。 应记录无菌物品【出库日期】、名称、数量、【生产批号】、灭菌日期等。 运送无菌物品的器具使用后，应【清洁处理】，【干燥存放】。 手工清洗时水温宜为【15~30】℃。 医院消毒供应中心

第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准 3术语和定义

可追溯traceability

【对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。】 灭菌过程验证装置processchallengedevice,PCD

【对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。】 清洗效果测试指示物testsoil

【用于测试清洗消毒机清洗效果的指示物。】 大修majorrepair

注1：压力蒸汽灭菌器的大修如更换舱门、真空泵、压力阀、大型的管道、控制系统等。 注2：清洗消毒器的大修如更换水泵、清洗剂分配系统、水处理系统、加热系统、控制系统等。 4监测要求及方法 通用要求

应【专人】质量监测工作。

应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行【质量检查】，检查结果应符合的要求。

应进行监测材料卫生安全评价报告及等的检查，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合WS/T367的有关要求。

应遵循设备生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器定期进行、日常清洁和检查。 按照以下要求进行设备的检测：

a）清洗消毒器应遵循生产厂家的【使用说明】或【指导手册】进行校验； b）压力蒸汽灭菌器应每年对【压力】和【安全阀】进行检测校验；

c）干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行【物理检测】。 d）低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行【验证】。 清洗质量的监测

器械、器具和物品清洗质量的监测

日常监测在检查包装时进行，【目测】或借助【光源放大镜】检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。

定期抽查每月应至少随机抽查【3~5】个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。

可定期采用的方法，如ATP生物荧光测定、蛋白残留测定等，对诊疗器械、器具和物品的清洗效果进行评价。

清洗消毒器及其质量的监测

应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。 。定期检测

对清洗消毒器的清洗效果可每年采用【清洗效果测试指示物】进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用【清洗效果测试指示物】进行清洗效果的监测。

监测方法应遵循生产厂家的使用说或指导手册；监测结果不符合要求，清洗消毒器应【停止使用】。清洗消毒效果测试指示物应符合有关标准的要求。

清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、改变消毒参数或装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，合格后，清洗消毒器方可使用。 消毒质量的监测 湿热消毒

应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。监测结果应符合【】的要求。

应每年检测清洗消毒器的主要【性能参数】。检测结是应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。

化学消毒应根据消毒剂的种类特点，【定期】监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。

消毒效果监测消毒后直接使用物品应【每季度】进行监测，监测方法及监测结果符合GB15982的要求。每次检测【3~5】件有代表性的物品。 灭菌质量的监测 通用要求

对灭菌质量采用【物理】监测法、【化学】监测法和【生物】监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。

物理监测不合格的灭菌物品【不得发放】，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 包外化学监测不合格的灭菌物品【不得发放】，包内化学监测不合格的灭菌物品【不得使用】。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。

生物监测不合格时，应【尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，】重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续【三】次合格后方可使用。 植入物的灭菌应【每批次】进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。

对特殊抗力的微生物，使用特定的灭菌程序时，如朊病毒污染器械的灭菌（134℃，18min），应使用相应的行监测。

按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的进行灭菌效果的监测。 压力蒸汽灭菌的监测

物理监测法:每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在【3】℃内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。 化学监测法

应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最【难灭菌】部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则【不必放置包外化学指示物】。根据化学指示物颜色或形态等变化，判定是否达到灭菌合格要求。

采用快速程序灭菌时，也应进行监测。有包装的，应将包内化学指示物置于包最难灭菌的部位；裸露灭菌的，直接将置于待灭菌物品旁边进行化学监测。 生物监测法

应【每周】监测一次，监测方法见附录A。

紧急情况灭菌植入物时，可在生物PCD中加入【5类】化学指示物作合格为提前放行的标志，生物监测的结果应【及时通报】使用部门。

采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。

小型压力蒸汽灭菌器因【一般无标准生物监测包】，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。

采用快速【压力蒸汽灭菌】程序灭菌时，应直接将【一支生物】指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。 生物监测不合格时，应遵循的规定。

B-D试验预真空（包括脉动真空）压力蒸气灭菌器应【每日开始】灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。

灭菌器新安装、移位和大修后的监测应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测【三】次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合

GB18278的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测次，合格后灭菌器方可使用。预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复次，连续监测合格后，灭菌器方可使用. 干热灭菌的监测

物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测，监测方法包括与。温度在设定时间内均达到预置温度，则物理监测合格。5

化学监测法：每一灭菌包外应使用包外化学指示物，每一灭菌包内应使用包内化学指示物，并置于【最难灭菌】的部位。对于未打包的物品，应使用一个或者多个包内化学指示物，放在待灭菌物品【附近】进行监测。经过一个灭菌周期后取出，据其颜色的改变判断是否达到灭菌要求。 生物监测法应【应每周】监测一次，监测方法见附录B。

新安装、移位和大修后，应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测(重复【三】次)，监测合格后，灭菌器方可使用。 低温灭菌的监测

低温灭菌方法包括【环氧乙烷】灭菌法、【过氧化氢等离子】灭菌法和【低温甲醛蒸汽】灭菌法等。

通用要求新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测(重复【三】次)，监测合格后，灭菌器方可使用。 环氧乙烧灭菌的监测

1物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。

化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志，每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。 生物监测法：每灭菌批次应进行生物监测，监测方法见附录C。 过氧化氢低温等离子灭菌的监测

物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、【过氧化氢浓度】、电源输入和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。 化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌【过程】的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其【是否达到灭菌合格】要求。 生物监测法：应【每天至少】一次灭菌循环的生物监测，监测方法应符合国家的有关规定。 低温甲酸蒸汽灭菌的监测

物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。详细记录灭菌过程的参数，包括灭菌温度、相对湿度、压力与时间。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。

化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。 生物监测法：应每周监测一次，监测方法应符合国家的有关规定。 其它低温灭菌方法的监测要求及方法应符合国家有关标准的规定。 5质量控制过程的记录与可追溯要求