制药企业选址

新增条款：独立的接收或发运前区设置

第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。

如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。 完善条款：增设了单独隔离区或隔离存放的控制要求，采用质量状态控制、隔离网（绳）等方式。

第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。 完善条款：设置独立的取样区的要求，以便于不同生产规模、生产设施的企业灵活设置。独立的取样间有利于防止污染及交叉污染和差错的发生。不提倡取样车，取样室的介绍。 第四节 质量控制区

第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

完善条款：微生物限度、无菌检测、阳性检测等实验室的设置按药典要求管理。 第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

新增条款：目标设计，分区管理。

第六十五条 必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

完善条款：设置合理的仪器工作环境控制，如精密仪器室防震、防潮、防照射、恒温恒湿。

第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。 新增条款

第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。 完善条款：设置独立空气处理设施及动物专用通道。

独立设置，屏障系统，科委验收。

第五节 辅助区

药品生产常见的辅助区域有：产品和无聊的检测设备的空间、维修间、缓冲间、员工休息室等。

第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

新增条款：休息室净化级别与生产区一致。辅助区指中间检验室、员工休息室、物料与人员进洁净区的缓冲室、维修间等。

第六十九条 更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。 完善条款：

第七十条 维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。 完善条款