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上升时筛网在水面下25mm处,支架移动的为55±2mm,往复频率为每分钟30~32次。应在下表规定的时间内全部崩解通过筛网。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应在下表规定的时间内全部通过筛网。片剂崩解时限规定见下表:
片剂类型 药材全粉末片 浸膏片、半浸膏片、糖衣片 薄膜衣片(在盐酸9-1000中进行检查) 肠溶衣片(先在盐酸9-1000中进行检查,2小时无变化,再在pH6.8磷酸盐缓冲液中进行检查) 崩解时限(min) 30 60 60 60 凡规定检查溶出度或释放度,以及供咀嚼、含化的片剂,可不进行崩解时限检查。 2.3 硬度检查 将药片纵向夹在硬度测定仪或片剂四用仪上测硬度的卡钳中,开动马达,片子破碎时仪器刻度标尺上所指示的千克数值,即为此片子的硬度。测3~6片,取平均值。 五.思考题
1. 根据实验结果及自身体会,谈谈湿法制粒压片的操作关键和注意事项有哪些?
2. 测定崩解时限、硬度各有何意义?哪些因素可以影响片剂的崩解时限与硬度?
〖附录〗:单冲压片机及其主要部件的装卸与使用
一. 目的要求
了解单冲压片机的主要结构,学会使用及保养方法,以及压片时可能发生的故
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障和解决的办法。 二. 实验内容 1. 单冲压片机结构
1.1 冲模 包括上冲、下冲及模圈。上、下冲冲头一般为扁平形或圆形,压制糖衣片的冲头凹面较深,有的根据需要上冲可以刻字,有的因特殊用途冲模也制成其他形状。
1.2 加料器 其作用:将颗粒装入模孔;压好的药片由下冲顶出后将其拨入到收集器中。
1.3 下料斗(料斗) 贮存颗粒,并不断补充到加料器中,便于连续压片。 1.4 出片调节轮 调节下冲上升高度(下冲上升高度必须与模圈相平,太高容易损坏加料器,太低则药片不易拨出或碎裂)。
1.5 充填调节轮 调节模孔的深度,决定片剂的重量。
1.6 压力调节螺杆 使上冲上下移动,调节压力的大小,使压出的片剂硬度适宜。 1.7 升降仪 上升时可带动下冲上升而将药片自模孔中顶出。 1.8 冲模台板 供放入模圈并固定模圈。 2. 压片机的安装
2.1 冲模的安装 首先拆下料斗、加料器和冲模台板,并将冲模台板、冲模擦干净,然后以下列步骤进行安装:1 首先将下冲插入到下冲芯子的孔内,冲杆的缺口必须对准螺钉,并要插到孔底,旋紧螺钉。2将上冲插入到上冲芯子的孔内,必须插到底,旋紧锥形螺丝的螺母。3将模圈放入模孔内,注意模圈的端面须与冲模台板相平,然后旋紧螺钉。4将冲模台板安上机身,旋上固定螺钉。移动飞轮,使上冲缓慢下降,移动冲模台板使上冲进入圈孔,旋紧螺钉。上冲插入模圈孔时必须灵
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活,无碰撞,摩擦现象(亦可在模圈上放一张薄纸,将上冲轻轻下降压入模圈后提起,观察纸切破情况,若纸上无切破痕迹或均匀全被切破,说明上冲在模圈正中,否则表示上冲位置偏斜,需调整)。上冲下降前应将压力调节至最小,以免上、下冲互撞而致损坏。
2.2 调整出片 调节时应将出片凸轮转动,是连杆和升降仪上升到最高点,旋转出片调节轮至下冲头平面与冲模台板相平。
2.3 调整充填量 旋转充填调节轮,使其容量恰好等于定量颗粒的体积。调整后,将固定板固定二调轮。
2.4调节压片硬度 转动联接上冲芯子的调节螺杆,使上冲上、下移动,直至所需压力大小以使压出的药片硬度合格。一般以手能摇动飞轮为宜,否则表示负荷太大。
2.5 试机 装上加料器、下料斗,固定应固定的螺丝、螺冒,然后试机。 3. 压片机的使用
3.1 工作前检查机台、冲模、下料斗、加料器等是否清洁,冲模选择光亮洁净者,不得有污物粘附,如有污物用温水或乙醇洗去,切不可用金属器见刮。
3.2机件安装妥善后,先用手转动机器试压,检查运转情况。正常后方可开动电机进行压片。在压片过程中每隔10~15分钟检查片重1次,并检查片剂的外观。药片称重时应除去片面附着的细粉与高边。
3.3使用后应将剩余颗粒取出,刷清机器各个部分的残留颗粒及细粉,将冲模拆下,并将机器全部清理,保持清洁,机件的光面涂上防锈油脂,冲模涂上防锈油保存,保持清洁,勿使生锈和碰伤。 4. 使用压片机的注意事项
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4.1 注意冲模是否有缺边、裂缝、变形和磨损情况,如不合格切勿使用。 4.2 接上电源时注意旋转方向是否与指针相同,切勿倒转,以免损坏机件。 4.3当机器负荷过大发生闷车时应立即停机,找出闷车的原因。如果是压力太大造成的,应将调节螺杆拧松,切勿用强力转动手轮以免损坏机器。
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