保健食品的开发与管理讲义

《中华人民共和国食品安全法》第七十五条 保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。

保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。

保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。

（二）保健食品的注册与备案

1.《中华人民共和国食品安全法》第七十六条 使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。

2.《保健食品注册与备案管理办法》第五条 国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

第六条 国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。 国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。

国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。

（三）保健食品的批准文号

我国保健食品批准文号由于管理部门的变化，进过一些调整，变化情况见表1。

表1 我国保健食品批准文号变化一览表

序号 1 时间 1996年3月15日 1996年11月4日 相关法律规定和变化内容 状态 主管部门 中华人民共和国卫生部 中华人民共和国卫生部 中华人民共和国卫生部 备注 《保健食品管理办法》 发布 2 卫食健字（96）第001号 发布 3 1996年 卫进食健字（96）第×××号 发布 4 1997年12月1日 1998年9月4日 1999年4月29日 1999年5月12日 卫组食健备字[1997]第×××号 调整 中华人民共和国卫生部 中华人民共和国卫生部 中华人民共和国卫生部 中华人民共和国卫生部 中华人民共和国卫生部 中华人民共和国卫生部 中华人民共和国卫生部 中华人民共和国卫生部 中华人民共和国卫生部 中华人民共和国卫生部 中华人民共和国卫生部 国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局 5 卫组食健备[1998]第001号 调整 6 卫食健字[1999]第0171号 调整 7 卫进食健字[1999]第043号 调整 8 1999年 卫食健进字[1999]第044号 调整 卫食健进字[1999]第0045号 卫食健字（4位年份代码）第××××号 卫食健进字（4位年份代码）第××××号 卫进食健字（4位年份代码）第××××号 卫食健进字（4位年份代码）第××××号 卫进食健字（4位年份代码）第××××号 卫生部停止受理新的保健食品申报 卫生部公布了最后一批由其批准的保健食品名单 国家食品药品监督管理局正式开始受理保健食品申报 国食健字G20030001 发布 9 1999年 调整 10 2000年 调整 11 2000年 调整 12 2003年 调整 第0007号止 13 2003年 调整 第0021号止 14 2003年 2003年6月12日 2003年7月8日 2003年10月10日 2003年12月12日 2003年12月12日 2005年7月1日 调整 第0025号止 15 移交 16 17 18 19 国食健字J20030001 《保健食品注册管理办法（试行）》保健食品批准证书有效期为5年 发布 20 施行 结束“批准文号终身制”。 21 2016年7月1日 《保健食品注册与备案管理办法》 国产保健食品注册号格式施行 国家食品药品监督管理局 22 2016年7月1日 为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。 国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2 国家食品药品监督管理局 23 2016年7月1日 位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。 国家食品药品监督管理局 《保健食品注册与备案管理办法》第四十二条 保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。

（四）保健食品的命名

《保健食品注册与备案管理办法》第五十六条 保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。

商标名，是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合《商标法》规定的未注册的商标名称，用以表明其产品是独有的、区别于其他同类产品。 通用名，是指表明产品主要原料等特性的名称。 属性名，是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称。 第五十七条 保健食品名称不得含有下列内容： （1）虚假、夸大或者绝对化的词语； （2）明示或者暗示预防、治疗功能的词语； （3）庸俗或者带有封建迷信色彩的词语； （4）人体组织器官等词语； （5）除“

”之外的符号；

（6）其他误导消费者的词语。

保健食品名称不得含有人名、地名、汉语拼音、字母及数字等，但注册商标作为商标名、通用名中含有符合国家规定的含字母及数字的原料名除外。 第五十八条 通用名不得含有下列内容：

（1）已经注册的药品通用名，但以原料名称命名或者保健食品注册批准在先的除外； （2）保健功能名称或者与表述产品保健功能相关的文字； （3）易产生误导的原料简写名称；

（4）营养素补充剂产品配方中部分维生素或者矿物质；

（5）法律法规规定禁止使用的其他词语。

第五十九条 备案保健食品通用名应当以规范的原料名称命名。

第六十条 同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品；不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。

2015年8月25日总局发布了《关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告》，明确总局不再批准以含有表述产品功能相关文字命名的保健食品，并要求已批准注册的相关产品按照有关规定变更产品名称。考虑到已上市保健食品名称市场认知度问题，总局2016年2月26日发布了《关于保健食品命名有关事项的公告》，给生产企业一定的过渡期，自2016年5月1日起，保健食品名称中不得含有表述产品功能的相关文字，包括不得含有已经批准的如增强免疫力、辅助降血脂等特定保健功能的文字，不得含有误导消费者内容的文字。对已批准的名称中含有与保健功能近似、谐音和暗示功效等内容的命名，另行规定。产品名称经批准变更后，生产企业可以在新产品名称后标注原产品名称，原产品名称字体不得大于新产品名称所用字体的1/2，字号不得大于5号字。生产产品销售至保质期结束，保质期标识不得超过原产品规定的保质期。2017年1月1日起，生产企业不得标注原产品名称。

（五）保健食品的标签

1.《中华人民共和国食品安全法》第七十八条 保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。

2.《保健食品注册与备案管理办法》第五十五条 保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”。

（六）保健食品的广告

1.《中华人民共和国食品安全法》第七十九条 保健食品广告除应当符合本法第七十三条第一款的规定外，还应当声明“本品不能代替药物”；其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。

2.《中华人民共和国广告法》

第十七条 除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。 第十八条 保健食品广告不得含有下列内容： (1)表示功效、安全性的断言或者保证； (2)涉及疾病预防、治疗功能；

(3)声称或者暗示广告商品为保障健康所必需； (4)与药品、其他保健食品进行比较； (5)利用广告代言人作推荐、证明； (6)法律、行政法规规定禁止的其他内容。