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关于印发江西省药品安全专项整治工作

检查评估实施方案的通知

各设区市人民政府：

根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门《关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》（国食药监办［2011］195号）精神，为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，省政府六部门联合制定了《江西省药品安全专项整治工作检查评估实施方案》（以下简称《方案》），经省政府同意，现印发给你们，并就有关要求通知如下：

一、请你们按照《方案》的规定，自下而上地开展药品安全专项整治检查评估工作。在实施过程中如发现问题或遇到新情况，应及时与省药品安全专项整治工作办公室沟通。

二、各地要加强对药品安全专项整治检查评估工作的领导，严格落实药品安全责任制和责任追究制，逐级开展对检查评估工作的监督检查。省政府相关部门将适时对各地检查评估工作进行检查和指导。

江西省药品安全专项整治工作检查评估方案

药品安全直接影响到群众的切身利益，开展药品安全专项整治工作，确保群众用药安全有效，关系到政府形象和公信力。为客观、公正地评价我省近两年来各地开展药品安全专项整治工作情况，根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局、国家中药管理局等六部门《关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》（国食药监办［2011］195号）精神，结合本省实际，特制定本方案。

一、目的意义

通过检查评估，促进地方政府进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为民生工程，坚持标本兼治、着力治本；进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，推动医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

二、组织形式

（一）检查评估对象为全省各设区市及县（市、区）人民政府、各相关监管部门，药品及医疗器械研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位。

（二）省食品药品监督管理局负责指导各地开展自查自评；协调有关部门组成联合检查评估组，对各地开展药品安全专项整

治工作情况进行检查评估。

（三）全省各设区市药品安全专项整治工作办公室负责本辖区检查评估的组织实施，检查评估办法参照本方案执行。

三、评估内容

（一）地方政府及相关部门药品安全专项整治工作情况 主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各地药品安全专项整治工作的成效。共分为5方面18项58条，详见附件一《药品安全专项整治工作检查评估表》。

（二）药品（包括医疗器械）质量状况情况

以省级监督抽验、评价性抽验的质量公告为依据，重点评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。

（三）群众对药品安全的满意度情况

主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。

（四）涉药企事业单位开展自查自评情况

主要检查企业对药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营企业质量管理规范（GSP）标准的执行情况；对基本药物和高风险产品的风险控制情况；电子监管码实施情况；质量受权人制度落实情况；企业自主创新能力；药品医疗器械研发资料的真实性、及诚信建设情况；医院制剂使用和临床用药管理情况。

四、评估方式

（一）听取汇报。听取地方药品安全专项整治工作办公室和各相关监管部门的工作汇报。

（二）查看资料。查阅药品安全专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。

（三）现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构、药品研发和检验机构等单位进行实地检查，各类型有代表性企事业单位均不少于1家。

（四）开座谈会。召开涉药企事业单位、医药行业协会和群众代表参加座谈会，广泛听取意见建议。

（五）问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。

五、评分办法

（一）综合评估。主要根据《药品安全专项整治工作检查评估表》（见附件一）评估地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分，权重0.6。

（二）状况评估。以省级质量公告和抽验结果为依据，评价质量状况。分值100分，权重0.2。

具体评分办法：以省级监督抽验、评价性抽验的质量公告为依据，重点评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。第一，药品与医疗器械质