5维生素E胶丸工艺规程@ - 图文

修正药业集团长春高新制药有限公司企业标准 维生素E胶丸生产工艺规程 文件编号：GX/GY.B-03-001 版本号：00 第 3 页共 23页 称 量 过 滤 配 制 检验 PVC硬片、维生素 E胶丸的铝箔 图例： 3工艺流程图 维生素E、大豆油 明胶、甘油、纯化水 称 量 溶 胶 压 丸 洗 丸 干 燥 检验 检丸 铝塑包装 检验 外包装 检验 入 库 十万级生产区 一般生产区 修正药业集团长春高新制药有限公司企业标准 维生素E胶丸生产工艺规程 文件编号：GX/GY.B-03-001 版本号：00 第 4 页共 23 页 4 生产操作过程及工艺条件 4.1生产前准备 4.1.1物料领取 根据生产指令单车间核算员领取原辅料及内包装材料，核对名称、规格、批号、数量、生产厂家与检验报告单相符后，将原辅料、内包材在外清间除去外包装（无法除去外包装的物料对外表面进行擦拭消毒），贴上标记单，经气闸室由中间站管理员将原辅料和内包装材料分别转移至原辅料暂存室和内包材暂存室，设置明显的状态标识，填写好货位卡，记好台账。 4.1.2生产前确认 4.1.2.1称量、配制、溶胶、压丸、洗丸、干燥、检丸、回收、铝塑包装、外包装各岗位房间、设备、工器具等均处于清场、清洁合格状态，并在有效期内。 4.1.2.2设备调试准备至临用状态。 4.1.2.3计量器具有检定合格证，且在有效期内。 4.2投料称量 领取原辅料至称量室，按批指令单称量，称量时双人复核，同时填写投料称量记录，液态原辅料装入不锈钢桶中，备用。固态物料放入洁净塑料中转袋中,扎紧袋口，贴好标记单，物料送入下一道工序。 4.3配制 依据生产指令领取称量好的维生素E、大豆油，120目滤布滤过，放入配制罐中，按照搅拌罐标准操作规程操作，搅拌4小时，搅拌温度45-55℃。配制结束后，将配制液放入洁净容器中备用。写好标记单，双人复核称重，填写中间产品请验单交QA检查员取样检验。生产过程中认真填写批生产记录，本班生产结束，按照清场要求进行清场。 4.4溶胶 依据生产指令领取称量好的明胶、甘油、纯化水。按照溶胶罐标准操作规程操作，先将水和甘油投入溶胶罐中，开启搅拌器，投胶温度小于70℃，边搅拌边投入明胶（若需加入回收胶时，要在上述操作前进行，加入回收胶的量不超过加入明胶重量的1/5）。待明胶全部加入后，密闭进料口，加热，同时开启搅拌，持续搅拌1.5-2.0小时并保持罐内温度75℃至80℃，抽真空0.08Mpa。停止搅拌后再保持真空10-15分钟，除 修正药业集团长春高新制药有限公司企业标准 维生素E胶丸生产工艺规程 文件编号：GX/GY.B-03-001 版本号：00 第5页共 23 页 去气泡。将溶好的胶液过120目筛，放入保温桶中保持温度55℃-65℃之间，写好标记单，备用。生产过程中认真填写批生产记录，本班生产结束，按照清场要求进行清场。 4.5压丸 开启空调保持室温20-24℃，相对湿度45-55%，按照全自动胶丸机标准操作规程操作，控制展布箱温度45-65℃，注射器温度42-49℃，冷风机出风温度10℃-20℃，压缩空气压力在0.03 Mpa，调节转模转速0-3转/分。控制胶皮厚度在750-950μm均匀稳定后，用液体石蜡调试丸型，待合格后，排尽液体石蜡，加入合格的上述配制液开始压丸。压丸过程中控制装量±8%，每30分钟检查一次装量。压好的药丸由输送机进入定型转笼定型1小时。合格品放于洁净容器内，送入下一道工序。将压丸过程中选出的不合格丸放入洁净塑料中转袋内，双人复核称量，存入中间站尾料区，待回收处理。生产过程中认真填写批生产记录，本班生产结束，按照清场要求进行清场。 4.6洗丸 领取上述定型后的胶丸，将待洗的胶丸放入超声波清洗机中，按照超声波软胶囊清洗机标准操作规程，用95%乙醇清洗，将洗净的胶丸移至下一道工序。 4.7干燥 领取上述洗净的胶丸放至软胶囊预干机中，按照流化床预干机标准操作规程，预干1小时后，由地面供料机移至履带式全自动干燥机中，按照履带式全自动干燥机标准操作规程，控制干燥机加热温度在90-110℃，干燥机制冷温度22-25℃，干燥机相对湿度≤35%，干燥6小时。保持室内温度在20-25℃，相对湿度在50%以下。将干燥后的胶丸放于洁净塑料中转袋内，密闭，双人复核称重，写好标记单，送入中间站。填写中间产品请验单交QA检查员取样检验。生产过程中认真填写批生产记录，本班生产结束，按照清场要求进行清场。 4.8检丸 4.8.1检丸：将干燥合格的胶丸放入半自动胶囊检视机，检出外观不合格胶丸。将检丸合格的胶丸放料入洁净塑料中转袋内，扎紧袋口，双人复核称量，写好标记单，送入中间站。将检丸过程中检出的不合格丸放入洁净塑料中转袋内，双人复核称量，写好标记单，存入中间站尾料区， 修正药业集团长春高新制药有限公司企业标准 维生素E胶丸生产工艺规程 文件编号：GX/GY.B-03-001 版本号：00 第 6 页共 23 页 待回收处理。 4.9回收 4.9.1将洗丸后的乙醇，压丸润滑用的液体石蜡收集起来，分别用塑料桶装好，封好盖，双人复核称量，写好标记单。乙醇回收处理，液体石蜡做废弃物处理。 4.9.2药液回收: 按网胶粉碎机标准操作规程，将待回收胶丸绞碎之后，再按照离心机标准操作规程，将粉碎的胶丸离心，分离出药液装入洁净容器内，封好，双人复核称量，写好标记单存于中间站专用冰柜，按照可利用尾料处理。胶皮按照残胶做回收处理。 4.9.3胶皮回收：按网胶粉碎机标准操作规程，将网胶及残胶绞碎之后, 再按照离心机标准操作规程，用离心机边离心边用纯化水冲洗至洁净无油污之后，放入洁净中转袋中,封好口，写好标记单,存于中间站专用冰柜,设定冰柜温度为-3-0℃，保存待溶胶时再用。 4.10铝塑包装 4.10.1岗位操作人员根据批生产指令单到内包材存放室领取PVC硬片和铝箔，到中间站领取检验合格的待包装胶丸，核对无误后，转移至铝塑包装间整齐摆放，备用。 4.10.2岗位操作人员根据铝塑包装规格到模具存放间领取模具。 按铝塑包装机标准操作规程安装好模具，启动加热，开启冷却水、压缩空气，设定成型温度100-110℃，热封温度160-170℃，泡罩成型压力为0.5-0.6Mpa，温度达到设定值后，将PVC硬片和铝箔按设备操作规程装入，空机运行调整，检查铝箔和PVC硬片热合严密，网纹、批号印字正确、清晰，裁切位置准确。空机运行正常后，放下加料斗，装入待分装的胶丸，开始进行生产操作。操作过程中随时检查PVC硬片与铝箔热合是否严密，网纹、批号印字是否正确、清晰，裁切位置是否准确，注意剔除空板、废板。生产过程中的边材装入废料袋中，铝塑合格的中间产品装于周转筐内，码放整齐。 4.10.3生产过程中认真填写批生产记录，铝塑包装结束后，称量，记录板数（根据平均板重折算），每个周转筐均须标明标记单。交QA检查员取样检验。递交送到包装车间待包装中间站待验区，办理好交接手续。按本岗位的清场要求进行清场操作。 4.11包装