配制过滤系统清洁验证报告

7.2 澄清度：取50ml清洁最终冲洗水，与50ml清洁用水同置纳氏比色管中，在白色背景下对照，目测无明显差异。

7.3 色 泽：取50ml清洁最终冲洗水，与50ml清洁用水同置纳氏比色管中，在白色背景下对照，目测无色泽差异。

7.4 PH 值：分别取最终清洁冲洗水、清洁用水以PH检查法进行检查，其差值在±0.2范围内。

7.5 微生物：≤100CFU／ml。 8．微生物取样及样品处理

以经灭菌的500ml输液瓶，进行取样。

取终洗水，各接种10个培养皿，35-37℃培养48小时，观察菌落数。将每个培养皿菌落总数相加即得。 9．清洁效果评价

9.1 评价人员为验证小组成员。

9.2 根据清洁规程中对清洁效果和本方案中可接受标准进行评价。

9.3 在连续四次验证中，若有二次及以上的验证结果不符合规定，则应考虑修订清洁规程，若有一次验证结果不符合规定，应重新进行四次连续验证，直至四次连续验证结果均符合规定为止，并找出原因。

10．根据本次验证结果确定并评估下列操作项目是可行的 在更换清洁消毒剂或改变清洁消毒程序时需再验证。

该设备使用完毕，即进行清洁消毒，若清洁消毒后闲置在48小时以上者，在使用前应再次进行清洁消毒。

配制过滤系统清洁消毒程序可行

批准人： 日期： 11．验证证书

验 证 证 书

验证项目 配制过滤系统清洁消毒验证 设备名称 配制过滤系统 定置部门 口服液车间 报告编号 SOP·06·0014（1） 设备编号 YSJK01 定置岗位 配制岗位 配制过滤系统清洁消毒 验证方案和报告均经批准，验证结果合格， 特发此证。 编号：SOP·06·0014（1） 有效期：至2005年11月 发 送：质量部、生产部、口服液车间 签 发： 验证管理委员会 2004年12月10日