配制过滤系统清洁验证报告

配制过滤系统清洁验证报告

编 号：SOP·06·0014（1）

起草人： 起草日期：

审核人： 审核日期：

批准人： 批准日期：

上海益寿金许昌生物药业有限公司

目 录

1．引言

1.1 验证小组人员及责任 1.2 概述 1.3 验证目的 1.4 验证依据 1.5 验证次数 1.6 验证所需文件 2．验证原理 3．执行的清洁程序 4．使用该设备生产的产品

5．设备最难清洗部位（需验证的关键部位） 6．验证项目和方法 7．可接受限度范围的指标 8．微生物取样及样品处理 9．清洁效果评价

10．根据本次验证结果确定并评估下列操作项目是可行的 11．验证证书

1．引言

1.1 验证小组人员及责任

小组职务 组长 组员 组员 组员 组员 组员 1.2 概述

口服液配制过滤系统的清洗是口服液生产过程中的一个重要环节，换批或换品种时都要进行清洗或消毒，目的是避免污染和交叉污染以及残留清洗剂的潜在污染，保证药品质量。故制定切实可行的清洗操作规程，并对它进行验证，是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施，也是生产管理的主要组成部分之一。

本验证报告主要适用于口服液配制系统(配制罐、过滤器、管道、高位槽、输送管道)的清洗验证。 1.3 验证目的

检查确认直接接触药品的关键设备口服液配制过滤系统换品种、批号清洁规程的制定、运行是否符合GMP要求，是否满足生产卫生需要，资料和文件是否符合管理要求。

设备清洁验证，是指从目测、化学分析和微生物检测角度来证明设备按规定的清洁程序清洁后，使用该设备生产时，没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而为患者提供安全、纯净、有效的药品。 1.4 验证依据：

国家食品药品监督管理局GMP（1998年修订版） 《药品生产验证指南》

岗 位 生产部经理 生产技术员 车间主任 质量管理员 化验员 配制岗位操作员 责 任 审定验证方案、组织实施 编制验证方案、负责现场指导实施 参与方案的实施 实施现场监控并复核 实施取样、检验操作 按本方案实施操作 1.5 验证次数： 同品种生产三批、清洁消毒48小时。 1.6 验证所需文件准备检查

结论：验证所需的文件经检查均已制定或批准。 检查人： 日期： 2．验证原理

该验证方法选择最不利于清洗的情形，即最差条件，首先确定验证可接受标准，然后分别对最终冲洗样品进行化学检验、对照和微生物限度检查，若结果在规定验证限度标准之内，则可证实清洁规程的有效性、稳定性和可行性。 3．执行的清洁程序

结论：经现场检查，其清洁操作符合制定的清洁规程的规定。 检查人： 日期： 4．使用该设备生产的产品

血生口服液 5．设备最难清洗部位

设备最难清洗部位，即接触物料的设备内腔，也是该设备需验证的关键部位。 取样口为高位槽进灌装机料液口。 6．验证项目及方法

残留物：设备内外明显可见残留物，目测。 澄清度：清洗水与空白水的澄清度对照，目测。 色 泽：清洗水与空白水的颜色对照，目测。 PH 值：清洗水与空白水的PH值对照，PH检查法。

微生物：对终洗水取样，按微生物限度检查法进行检查。 7．可接受限度范围的指标

7.1 残留物：按规定的清洁规程清洁结束后，设备内外无明显可见的残留物。