FDA人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则（一）

特殊容器密封系统的良好科学原则确定。标准限度应以特定包装组件和容器密封系统的实际数据为基础，应设定这些标准以保证包装组件的批间一致性。

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正如本指南中所用，除非另有说明，术语药品和制剂包括生物制品。

政策声明是仿制药办公室/包装咨询小组编写的标题为“ANDA/AADA中应提供

的容器/密封资料”的文件。

5

这些定义仅用于阐明某些术语在本指南中的应用，并非用于替代21 CFR 600.3

中提供的容器和包装的定义。

6

此术语用于基本材料的一般意义，对于指定的药品申请，应在申请中根据其特殊化学组成进行定义（例如用于构成该材料的特殊聚合物和任何添加剂）。

7

如果标签可能会影响制剂的保护性和/或安全性，从包装的角度，需对标签用材

料予以关注。

8

该讨论不适用于依照药房规范配药的制剂重新包装。

9

FDA政策指南，“重新包装药品的有效期”，480.200，1984年2月1日，1995

年3月修订（CPG 7132b.11）。

10

FDA政策指南，“关于已批准新药和抗生素药物进行额外加工或其它处理的管理

规定”，446.100，1991年1月18日（CPG 7132c.06）。

11

关于光稳定性研究的其它信息，请参阅FDA关于新原料药和制剂光稳定性试

验的指导原则（1997年5月）。

12

关于提取物研究的讨论，请参阅附录C。

13

FDA/CFSAN，间接食品添加剂申请的化学数据推荐标准，第1.2版，上市前批

准办公室化学审查处，1995年6月。

14

这些物质是指以前完成的提取物研究/毒理学评估报告不能证明其安全性的物

质（例如USP 生物反应性测试或者其他合理的在合格性确认过程中采用的方

法）。