YZ-SC-00101 姜半夏饮片工艺验证方案

文件编码：YZ -DSC-00100

附件6 生产设备、厂房和容器具清洁，设备运行、维护保养检查结果记录 附件7 工艺文件检查结果记录

附件8 拣选生产岗位工艺测试结果记录 附件9 浸泡生产岗位工艺测试结果记录 附件10 蒸煮生产岗位工艺测试结果记录 附件11 切制生产岗位工艺测试结果记录 附件12 干燥生产岗位工艺测试结果记录

附件13 分装、外包装生产岗位工艺测试结果记录 附件14 产品收率、成品率检查结果记录 附件15 物料平衡率检查结果记录

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附件1 姜半夏饮片生产工艺流程图

半夏（原药材） 弃去 * 拣选 生姜+水 净半夏 煎汤 杂质 * 浸泡 姜汤 * 煮制 *切制(薄片1～2mm) * 干燥 白矾 姜半夏片 合格 取样 检验 内包材料 * 分装 外包材料 外包装 取样 成品 合格 合格 检验 质量审核 入库发放 注: 操作过程； 表示产品生产状态； 表示辅料、包材； 质量活动； 表示废弃物；“ *”表示关键控制点。

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附件2 验证方案变更申请批准表

验证方案名称 验证方案编号 修 改 内 容 修改原因及依据 修 改 后 方 案 起草人： 起草日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 验证领导小组审批 批准人： 批准日期： 年 月 日

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附件3 人员培训及健康评价结果记录

项 目 人数 健康情况评价 药品生产质量管理规范（2010年） GMP的基本原则和主要内容 GMP认证程序 文件编制基本要求 GMP对人员管理的基本要求 GMP对设备管理的基本要求 人GMP对物料管理的基本要求 员验证管理 培GMP对生产管理的基本要求 训GMP对质量管理的基本要求 情检查项目分析 况 中药鉴别、中药炮制 各个岗位标准操作 人员、物料进出控制区标准流程 安全生产培训 设备操作、清洁、维护 中药饮片GMP迎检指导 检查人 复核人 生产人员 生产管理人员 质量检验人员 质量保证人员 年 月 日 年 月 日 检查日期 复核日期 第 20 页 共 34 页