山西中医学院中药制剂分析期末重点

26制定中药制剂含量测定方法时测定成分选择的原则是什么？a测定有效成分b测定毒性成分c测定总成分d测定易损失成分e测定专属性成分f测定的成分尽量与中医理论相一致，与药理作用和功能主治一致。

27中药制剂定量分析的方法学考察一般包括哪些项目？（至少5项）a提取条件的选择b净化分离方法的选择c测定条件的选择d空白试验条件的选择e线性关系考察f测定方法的稳定性试验。

28中药制剂质量标准起草说明中，制法项中应阐述哪些内容？a说明制备工艺全过程的每一步的意义b解释关键工艺的各项技术要求的含义及相关半成品的质量标准c列出在工艺中各种技术条件及方法的对比数据d说明最终制备工艺及其技术条件的理由

29中药制剂度量限度规定的方式主要有哪几种？举例说明。A规定一定幅度（上下限）如，2005版药典规定保赤散每1g含朱砂以硫化汞计，应为0.21~0.25g；B规定标示量【100%+ -（5%~20%）】如05版药典规定华山参片含生物碱以莨菪碱计，标示量应为80%~120%。C规定下限，如药典规定每一毫升含双花以绿原酸计，不得少于0.6mg。

30对中药制剂含量测定用对照品的要求是什么？现行版国家药品标准中所记载，并由中国药品生物制品鉴定所所提供的对照品。

31影响中药制剂稳定性的因素有哪些？a生物因素：是由内外两种因素引起的。内在因素主要是药材本身存在的活性酶，酶在适宜条件下，可使某些成分酶解或发生某些变化；外在因素主要是指细菌等微生物污染而引起的霉变、腐变或其他变质而影响制剂的质量。b物理因素；知在贮存过程中物理性能的改变，如片剂的碎裂、包衣龟裂，散剂的吸潮、粘结，乳剂的乳析，口服液的浑浊沉淀。C化学因素：在一定条件下成分本身或成分与成分之间常发生化学变化，而导致药物变质或影响疗效。

32中药制剂质量标准研究的程序是什么？a依据法规制定方案b查阅有关资料c实验研究d制定质量标准草案 33中药制剂稳定性考察时，采用加速试验的目的是什么？采用的方法有哪些？目的：中药新药研究中稳定性试验结果，是以常温稳定试验的结果为准。虽然在常温下考核试验和实际条件一致，真实无误，但费时较长，不能及时掌握药品质量变化的速度和规律，也不以及时发现和纠正影响药品质量稳定性的条件和因素，为了能在较短时间内预测产品在常温条件下的质量稳定性，或需要通过改进处方、生产工艺和包装条件来进行提高药品质量的稳定性研究时，以及预测产品的贮存期，则均可采用加速试验法研究其稳定性。方法：a低温法b恒温法c升温法

34什么是中药指纹图谱？其有哪些作用、属性？中药指纹图谱又称中药化学指纹图谱，是指某种（或某地）中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其特性的色谱或光谱图。作用：建立中药指纹图谱将能较全面地反映中药中所含化学成分的种类与数量，进而有效地控制其质量，对中药材、中药制剂进行规范化生产，对进一步研究中药的作用机理、物质基础和量效关系，提高其质量都具有重要意义。属性：中药指纹图谱是一种综合的，可量化的鉴定手段，它建立在中药成分系统研究的基础之上，主要用于鉴别真伪和评价原药材、半成品及制剂质量的均一性和稳定性，其基本属性是“整体性”和“模糊性”。

35建立中药指纹图谱的原则和步骤是什么？建立中药指纹图谱所遵循的一般原则是：系统性、特征性和稳定性；目前建立中药指纹图谱主要包括：样品的收集、制备、分析方法的建立和结果处理等步骤。

36中药指纹图谱有哪些类型？薄层色谱指纹图谱，高效液相指纹图谱，气相色谱指纹图谱，高效毛细管电泳色谱指纹图谱，紫外光谱色谱指纹图谱，红外光谱色谱指纹图谱，核磁共振色谱指纹图谱，质谱色谱指纹图谱，X-射线衍射色谱指纹图谱，DNA色谱指纹图谱

37有效成分不明确的中药制剂测定成分如何选定？a测定指标性成分：指标性成分去尾性强，其含量高低可代表药材在制剂中的含量；b测定浸出物；c以某一物理常数为测定指标；d生物测定。 论述

1试述中 药制剂分析的特点。中药制剂分析多由复方组成，其组成复杂，成分众多，其主要特点主要包括以下几点：化学成分的复杂性和多样性，由于同类成分的存在，成分之间的相互干扰，使分析测定更加困难；原药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工炮制方法等存在着差异，也影响着中药制剂的质量；有效成分的非单一性表现在中药制剂产生的疗效不是某单一成分作用的结果，所以检测某单一物质，并不能完全反映其内在质量；制剂工艺及辅料对质量也会产生影响。此外在进行中药制剂质量分析时要与中医药理论相结合，考虑到以上这些特点，制定切实可行的分析方案。

2为什么说中药指纹图谱可以控制中药制剂的内在质量。中药制剂的功能主治不像化学药品那样明确地直接瞄准某个或某几个“靶点”发挥作用，往往是通过修复、调整、调动人体的某些机能而达到防病治病的目的，所以选定某一种药的“有效成分”、“活性成分”或“指标性成分”，建立相应的定性、定量标准，不能满足中药质量控制的要求。中药指纹图谱是综合的、宏观的质量控制体系，它不是针对某一成分所做的技术控制指标，

而是可控制某一制剂中所含成分的种类和所含成分高低的宏观控制体系，特别是色谱指纹图谱，是确认中药制剂产品真伪、质量稳定与否的综合的可量化的质量评价模式，可起到控制中药制剂内在质量的要求。

3试论中医药理论在中药制剂质量分析中的作用和地位。首先，中药制剂的组方原则有君臣佐使之分，君药是针对主药或主症起主要治疗作用的药物，其次是臣药，是辅助君药治疗主病或主症的重要药物，在进行质量分析时，首先进行组方分析，对君药和臣药的成分检测。其次，在检测成分上也要注意中医临床功能主治与现代药理学相结合进行研究。例如：山楂测定有机酸含量是看它是否有消食健脾功能，测定黄酮类成分是看它是否有治疗心血管病的功能。

4试述中药制剂质量分析的发展趋势。（1）中药制剂分析方法向着仪器化、自动化、快速和微量的方向发展，采用分析速度快、分析能力强、灵敏度高、稳定性好的分析仪器已成为趋势。（2）应用仪器分析的前提是要有对照品，寻找中药中的有效成分制备能用于定性定量的对照品，会大大加速中药质量标准化的进程。(3)检测成分向着多指标方向发展。(4)由单一成分分析逐步朝整体特征分析的方向发展，中药指纹图谱可用于控制中药制剂的内在质量(5)进行体内药物分析：药物被人体吸收后才能发挥其治疗作用。（6）运用现代分析仪器在生产过程中进行在线检测。（7）加强对中药及制剂中金属、有害元素及农药残留等的监控。

5试述中药制剂质量测定方法的效能评价指标。常用的效能评价指标：准确性、精密度、选择性、检测限、定量限、线性范围、耐用性。准确性：测定结果与真实值或参考值接近程度，表示分析方法测量的正确性，一般以回收率表示。精密度：用该方法经过多次取样测定同一均匀样品，个测量值彼此接近的程度。选择性：在样品中的其他成分共存时该分析方法对被测物准确而专属的测定能力。线性范围：能达到一定精密度、准确度、线性，测定方法使用的高低限浓度或量的区间。耐用性：在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。

6试述如何选定中药制剂含量测定的测定成分。（1）若有效成分明确：a测定有效成分：对于有效成分清楚，其药理作用与该味药的主治功能相一致的成分，作为首选;b测定毒性成分：保证中药制剂服用安全有效；c测定总成分：有效部位或指标成分类别清楚的，可进行总成分测定；d测定易损失成分：测定在制备、贮藏过程中已损失的成分；e测定专属性成分：被测成分应归属于某一味药剂，若为两味以上药材所共有的成分，则不应选为定量标准；f测定成分与中医理论相一致，与药理作用和主治功能一致。（2）有效成分不明确的中药制剂：a测定指标性成分：指标性成分去尾性强，其含量高低可代表药材在制剂中的含量；b测定浸出物；c以某一物理常数为测定指标；d生物测定。

7试述建立中药指纹图谱的意义。一方面，中药化学成分的的多样性和复杂性是其疗效的物质基础，同时也是质量评价的重点与难点，在现在的研究手段和条件下阐明中药的有效成分是一项极为困难的研究课题。另一方面，由于中药材来源和中药制剂生产工艺的不稳定。鉴于以上两方面，针对中药作用的多成分、多用途、多靶点的特点，在现有知识水平的基础上，采用多种分析方法和技术进行多指标、客观的、整体的综合评价研究。建立中药指纹图谱将能较全面地反映中药中所含化学成分的种类与数量，进而有效地控制其质量，对中药材、中药制剂进行规范化生产，对进一步研究中药的作用机理、物质基础和量效关系，提高其质量都具有重要意义。 8试述中药制剂质量标准的特征。（1）权威性：《中华人民共和国药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准，遇到产品处于合格边缘，或需要仲裁时，只有国家标准，特别是国家药典具有权威性；（2）科学性：质量标准的制定，需要有足够量的数据资料，其方法的确定和限度的制定均应有充分的科学依据；（3）进展性：质量标准是对客观事物认识的阶段小结，既是国家标准也难免有不够全面的地方，随着生产技术水平的提高和测量手段的改进，应对药品标准不断进行修订和完善。

9试述中药注射剂检查的目的和意义。中药注射剂是一种新型的中药制剂，由于其给药途径的特殊性，因而对其质量要求也特别严格，除应符合注射剂一般的质量要求外，为保证其安全性和有效性，还应进行安全性检查和特殊型检查。中药注射剂PH值过高或过低给药后引起疼痛，甚至组织坏死；用于静脉注射的中药制剂若药液钾离子过高，会造成电解质平衡失调；注射剂中含有鞣质，注射后会引起疼痛，甚至组织坏死。

所以为了中药注射剂的使用安全，更好地控制其质量，应对其进行严格的检查，以保证临床用药的安全有效。 10检测中药制剂中的多指标性成分有何意义。中药制剂中有效物质不是某单一成分，目前的质量控制模式是借鉴化学药品的质量控制模式，选定某一成分建立定性定量标准。虽然中药制剂疗效不是某一个成分发挥作用的结果，但是这种控制方法也可以起到控制产品的均一性和稳定性。中药制剂是多组分的，多靶点作用的综合结果，所以测定的成分越多，越有利于控制中药制剂的内在质量，当制剂中含有两种以上的已知成分，并且可用统一检测方法同时测定，可测定两种成分甚至更多成分含量，这样可增加质量控制的覆盖面，又可克服药材中所含若干种成分多少无固定比例规律的缺陷。