药店医疗器械经营质量管理制度-第二类医疗器械经营质量管理制度

格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有

合格证的医疗器械一律不得收货。 七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，

对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管员处理，质管员进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管员通知采购员与供货单位联系退换货事宜。

八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，

并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。 九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，

更不得销售。

十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，

作好标记。并立即书面通知业务和质管员进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须

记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

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医疗器械保管、养护制度

一、要根据不同季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每

日两次（上午9:00-10:00，下午3:00-4:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃；湿度控制在45-75%之间。

二、养护人员应对医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照

“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管员处理。

四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催

销报表表，督促业务员及时催销，以防过期失效。

六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、

防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。 七、医疗器械实行分类管理：

（一） 一次性使用无菌医疗器械单独存放； （二） 一、二、三类医疗器械分开存放； （三） 整零分开存放；

（四） 有效期器械分开存放； （五） 精密器械分开存放。

八、医疗器械均应实行色标管理。

其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区为绿色；

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不合格品区为红色。

医疗器械销售管理制度

一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、

《合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 二、销售人员须经培训合格上岗。

三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

五、医疗器械销售应做到100%保证质量，杜绝不合格品出库。 六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质

管员处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。

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有关记录和凭证管理制度

一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械

监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。

二、记录和凭证的需求由使用人员提出，使用人员按照记录、凭证

的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，每年整理，并按规定归档

与妥善保管。 四、记录要求：

（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。 （二） 质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管

理员编写；②质量记录由各岗位人员填写；③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性；④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。 五、凭证要求：

（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。

（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。 （三）购进票据和销售票据应妥善保管。

六、质管员负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提

出改进意见。

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