宁波市出口销售证明办理指南

版本号：2011版

重要说明：本指南旨在方便申请人根据相关法律法规，申请《药品出口销售证明》。本指南载述获取该通关单的一般规定，凡有意申请者均应阅读。虽然我们竭尽所能，确保本指南载有详尽和最新的资料，但仍会不时予以修订。如有任何疑问或要获得更详细信息，请与我局联系或登录http://www.nbfda.gov.cn/网站查询。如有意见建议或投诉举报，请拨打：宁波市行政服务中心电话87187501、效能投诉中心电话96178。 注意事项：在办理过程中申请人不得也不需向政府相关工作人员提供利益。 药品出口销售证明办理指南

（适用于药品出口销售证明核发）

事项名称：药品出口销售证明 事项编号：C3305 事项性质：服务类

适用的申请主体：持有药品生产许可证，拟办理药品出口销售证明的药品生产企业 受理地点：宁波市行政服务中心（江东区宁穿路1901号）一楼市场监督管理局窗口 受理时间：上午9：00～12：00 下午1：30～5：00 咨询电话：0574-87185513 0574-87187508 法定办理时限：15个工作日 承诺办理时限：2个工作日

法定实施主体名称：浙江省食品药品监督管理局 实际实施主体名称：宁波市食品药品监督管理局 责任处室：行政审批处

宁波市药监局 编制

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是否收费：不收费

本办理指南所援引的主要依据：（详细条款内容请详阅附录A）

1：《关于印发<出具“药品销售证明书”若干管理规定>的通知》（国食药监办〔2001〕225号）四、

七、十、十三、十四； 2: 《浙江省食品药品监督管理局关于市局开展药品生产企业生产变更备案等工作的通知》（浙食药监字［2009］6号）； 3：《浙江省食品药品监督管理局关于印发<浙江省食品药品监管系统事权划分指南（试行）>的通知》（浙食药监办〔2012〕49号）。

获取《药品出口销售证明》的条件：

? 申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批

无

? 获得本部门审批的必要条件

应

1：该企业系经正式批准的药品生产企业，取得《药品生产许可证》； 2：保证所出口的产品符合出口要求。 不应

1：提供虚假证明，骗取、伪造“药品销售证明书”。

获取《药品出口销售证明》的程序及相关工作： ? 申请和受理

申请人应把下列申请资料（文件、物品）送交市行政服务中心市场监管局窗口：

1：药品出口证明申请表（需提供电子文档）； 2：《药品生产许可证》复印件； 3：企业工商营业执照复印件；

4：拟出口药品的批准证明文件（国家规定批签发的生物制品还需提交国家批签发证明）复印件； 5：药品GMP认证证书复印件。

窗口应对申请资料进行审查，核对申请资料是否齐全完整、符合法定形式：

1：申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请； 2：申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

3：申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；

4：申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理，并直接进入审查程序。 回应时间：即办

? 审 查

申请人应： 审批部门应：

1：逐项核查所报资料是否完整、真实；

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2：查验出口药品的批准证明文件（国家规定批签发的生物制品还需提交国家批签发证明）原件真实性；

3：审查无误后，将出口药品的批准证明文件（国家规定批签发的生物制品还需提交国家批签发证明）原件，交还申报单位。 回应时间：即办

? 决 定

1：窗口审查全部资料无误后，发出《药品出口销售证明》； 2：窗口经审查不符合要求的，不予发放《药品出口销售证明》，并说明理由，告知救济途径。 回应时间：2个工作日

? 流程图

药品出口销售证明核发流程图

申请人 市行政服务中心市场监管局窗口提交验收申请材料 市局审批处窗口形式审查，材料齐全的予以受理；材料不齐全的，发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部材料（即办） 全部资料审查无误后，核出《药品出口销售证明》，不符合要求的，不予发放《药品出口销售证明》，并说明理由，告知救济途径。（2个工作日）

重要提示：通过GMP认证。 申办过程中应注意的常见问题：

1：申请人报送所出口品种的有关资料一式两份，提交复印件的，应当加盖进口单位公章，并出示原件供审核；

2：申请材料中同一项目的填写应一致；申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。

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附录A

本办理指南所援引的依据

设定审批的依据

1：《关于印发<出具“药品销售证明书”若干管理规定>的通知》（国食药监办〔2001〕225号） 四、 “药品销售证明书”原则上由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具。

获取《药品出口销售证明》的条件和程序的依据

1：《关于印发<出具“药品销售证明书”若干管理规定>的通知》（国食药监办〔2001〕225号） 七、 省（区、市）药品监督管理部门在签署意见前，应现场核查企业是否符合出口药品要求，若不符合要求，则不应签署同意出口意见。

十、 申请出具“药品销售证明书”，须报送以下资料：

（一）《药品生产许可证》、《工商企业营业执照》（复印件）。 （二）药品生产批准批件（复印件）。 （三）药品GMP认证证书（复印件）。

（四）国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书。（复印件）

十三、 药品出口企业提供虚假证明，骗取、伪造“药品销售证明书”，所发生的一切责任事故由该企业自负，并依照《中华人民共和国药品管理法》追究法律责任。

十四、 药品出口企业应保证所出口的产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自负。

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