正文-201701050601-3-温州市进口医疗器械的监管及对策

4 温州地区进口医疗器械监管存在的问题

4.1法规体系不健全

我过对进口医疗器械的监管起步较晚，监管所依据的法律法规效力不高，《医疗器械监督管理条例》只是国务院发布的行政法规，至今没有一部专门法用于规范进口医疗器械的生产、经营和使用环节。

图4-1 温州地区进口医疗器械监管制度体系图

首先，许多“不合法”的进口医疗器械仍充斥着进口医疗器械市场。从图4-1可以看出，按照《条例》规定，国家对进口医疗器械实行产品生产注册制度，所有进口医疗器械分为注册、未注册两种，这就意味着只要是经过注册的产品就是合法的产品，以后无论是以次充好还是偷工减料，都基本上游离于法律监管之外。监管手段的不得力，致使违法违规案件屡查不尽，问题得不到根本解决。其次，没有效果的进口医疗器械没有处罚规定。现行《条例》对如何界定进口医疗器械的疗效没有明确规定，缺乏具体的原则性要求，针对没有疗效产品的销售和使用行为，执法人员也无法进行处罚。由于监管法规的缺位，最终温州地区执法人员对这种“不合格却合法”的进口医疗器械束手无策。最后，对非医疗机构使用进口医疗器械的没有规定。《条例》第二条规定在中华人民共和国境内从事进

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口医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例，但其涉及进口医疗器械使用行为的条款均指明是医疗机构，使得温州地区对保健机构、健康体验店等非医疗机构使用非法进口医疗器械的行为无法进行处理。

4.2监管机构设置不完善

当前对进口医疗器械具有监管权力的部门有卫生部门、质监部门和食品药品监督管理部门等多个部门。这些部门依据不同的法律法规对进口医疗器械进行监管，例如温州地区，卫生系统的依据主要是《传染病防治法》等卫生法规，质监部门的执法依据是《计量法》、《进出口商品检验法》等质检法规，而食品药品监督管理局主要依据的是《医疗器械监督管理条例》等法规。这些条例是一些进口医疗器械参与，但缺乏系统的协会没有形成一个监管框架体系，由世卫组织执法，这导致了模糊的温州地区的执法机构，形成权力重叠。政府部门职能交叉严重影响政府管理效能。在温州地区的一次性使用无菌医疗器械的管理为例，从生产到市场需要一个小的注射器，卫生部门颁发的卫生许可证，由计量部门颁发的许可证，食品药品监督管理部门颁发的生产许可证，涉及多个部门。多头管理，不仅浪费了政府部门的行政资源，同时让企业苦不堪言，不断上运行。

4.3监管人员的专业技能水平有限

16%高层管理者513%0%中层管理者基层管理者普通员工 图4-2 温州地区监管人员管理任务现状图

首先，监管人员专业技能水平有限，无法进行深入监管。进口医疗器械涉及声、光、电、磁、机械、材料、生物工程、组织工程等多个学科，仅靠温州地区医学专业的监管人员是很难胜任监管任务的。从图4-2可以看出，温州地区高层

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管理者只占16%，普通的监管人员占据了51%，而随着高科技在进口医疗器械上的进一步运用，这种监管的技术含量进一步提高，只有具有较强专业技术的人员和具备跨学科知识的复合型人才，才能胜任此项工作。没有接受过专业教育的人很难胜任这方面的工作。其次，电力技术监督不足。进口医疗器械技术监督是行政监督的重要保障。没有技术监督的支持，温州地区的行政监督不深。与国内一线城市相比，温州市食品药品监督管理局在该地区的建设技术方面存在较大差距，也没有自主能力完成对进口医疗器械的监管。目前温州地区主要医院具备检测进口医疗器械的能力非常少，难以保证医院医疗设备进口的发展。

4.4信息化建设落后

14%经常有时很少从不276#%

图4-3 温州地区进口医疗器械管理部门数据交换现状图

首先，进口医疗器械监管存在“两多一少”，即环节多、监管对象多，而监管资源少，力量有限。因此，要想达到有效监管，温州地区必须充分发挥现代信息化手段。由于温州地区不同地区经济发展速度不同、观念差异等因素的影响，进口医疗器械监管的信息化建设很不平衡，一些经济比较发达的地区份信息化程度较高，而部分地区的信息化建设尚在硬件建设和简单应用的初级阶段。其次，当前信息化建设比较突出的问题是水平不高。从图4-3可以看出，温州地区各管理部门对进口医疗器械属于分工管理，互相不进行数据交换，经常交换的只占了14%，从不数据交换的占据了27%，由于各个部门间的数据交换标准等尚未统一，导致系统之间、部门之间、上下级之间、区域之间无法实现数据交互，国家、省、市、县的进口医疗器械企业与产品信息做不到共享，成为一个个信息孤岛。

4.5中小型企业不利于质量保证与技术的提高

首先，目前温州地区进口医疗器械中小型生产合作企业普遍存在规模小、低

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水平重复建设的特点，大部分中小型企业产品没有特色、科技含量低、品种雷同、名牌产品少，参与市场竞争的能力差。由于中小型企业规模小、效益差导致管理的积极性不高。另外，中小型企业内部缺乏有效的自我监督、自我约束机制，未建立相应的考核、内部督查制度，企业质量负责人缺少责任心，也使企业质量监管执行不到位。其次，进口医疗器械已成为医院实力的重要标志，他还可以带来比其他进口医疗器械更高的经济效益。从而导致小进口医疗器械购买力高，造成进口医疗器械企业在激烈的竞争中。同时，中小型进口医疗器械进口医疗问题也出现。小批量生产设备，成本高，体积大，往往以零库存，检查困难，进口医疗器械质量不能保证。由于利益驱动和降低成本的能力有限，一些医疗机构，不愿或无法更新设备，维修问题，它不能保证质量的进口医疗器械国家目前对进口医疗器械的年龄没有相关规定，导致医疗设备超期服役现象的出口中小企业是严重的。

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