GMP车间岗位标准操作规程

3.5 清洁所用的工具、拖把、抹布、扫帚等用后按规定清洗晾干后，放入洁具间。

3.6 清场完毕当班人员应自查签名记录。 3.7 组长检查签名。

3.8 QA质监员检查合格后发放清场合格证。

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题 目 制 定 制定日期 颁发部门 一、目 的：建立外包装室清洁规程，以防混药和交叉污染，以提高产品质量。

二、适用范围：适用于外包装室及其设备、设施均须按本规程进行操作。

粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间外包装室清洁规程 GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 四份 编码： PO-015-00 批 准 批准日期 生效日期 页码：1/1 分发单位 生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间 三、责 任 者：车间主任、本工序组长以及操作人员、QA质监员 四、程 序： 1 物料清除：

1.1 将已包装好的产品装入纸箱送入成品待验区。

1.2 留在工序内的外包装材料，应写明品名、规格、数量、日期填写包装材料回单退回仓库。 2 清扫、除尘：

2.1 清洁工作台上的污垢、尘物。

2.2 打扫地面上的粉尘、杂物并用拖把拖干。

2.3 清洁打码机。

2.4 检查地面上是否有遗留物等。 3 检查要求：

3.1 地面无积尘、无杂物、无死角并应拖干。

3.2 日光灯、门窗、开关、墙壁等应无积尘、污垢和水迹。 3.3 工具和盛器清洁后应无杂物并擦干放入器具间。

3.4 操作间内不应有与生产无关的物品。

3.5 清洁所用的工具、拖把、抹布、扫帚等用后按规定清洗拧干后放入洁具间。 3.6 清场完毕当班应自查签名记录。

3.7 组长检查签名。

3.8 QA质监员检查合格后发放清场合格证。

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题 目 制 定 制定日期 颁发部门

中药前处理车间粉碎岗位操作规程 GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 三份 编码： 页码：1/1 PO-016-00 批 准 批准日期 生效日期 分发单位 生产部 中药前处理车间 一、目 的：掌握中药材粉碎操作规程。 二、适用范围：适用于药材粉碎岗位操作人员。

三、责 任 者：班组负责人、岗位操作人员、车间工艺员、QA质监员。 四、程 序：

1 根据生产计划，工艺员提前三天填写生产指令，检查生产所需中药材是否有检验报告单，并核对品名、批号等是否相符，检查外观质量，验收数量。 2 除去药材中夹杂的异物、霉粒等，记录于批生产记录，然后称量物料，要进行复核。

3 称量工具在使用前应校正，以求准确，称料时应做到取砝码时检查，称料时与记录核对，砝码还原时复查，使用后清洁干净，妥善保管。

4 粉碎机开机前要对各部件进行检查。把布袋扎紧在粉碎机出口处。开机空转1-2分钟后，再投放药材，进行粉碎。

5 开机时严禁异物如铁钉、镙丝、铁块等流入粉碎机内部，以防造成事故。 6 每次粉碎药材后及时称重，真实记录，计算收率，交于下一工序。并把粉碎机及室内打扫干净，清场。

7 在更换品种前，要清场，原品种的药材全部进库，清洗粉碎机及集粉袋，打扫室内清洁卫生，经组长检查合格后才能更换。

8 必须穿戴本岗位规定的工作服，才能进入生产区，不得穿离生产区。粉碎操作时要带口罩。

9 及时真实填写操作记录，要求填写字迹端正清晰，不得撕毁或任意涂改。 10 下班前按工艺卫生要求进行清场打扫，下班时关闭门窗、水阀、电源开关等。

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题 目 制 定 制定日期 颁发部门

中药前处理车间粉碎室清洁规程 GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 三份 编码: 页码：1/2 PO-017-00 批 准 批准日期 生效日期 分发单位 生产部 中药前处理车间 一、目 的：建立中药材粉碎室清洁规程以防发生混药和交叉污染，以提高设备的保养和正常运行，保证产品质量。

二、适用范围：适用于中药材粉碎室及其设备、设施，容器均须按本规程进行操作。 三、责 任 者：车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。 四、程 序：

1 物料、粉尘清除：

1.1 将已粉碎的经检验合格的原料填写回单入库。

1.2 将留在工序内的细粉及不合格品写明品名、规格、重量、日期交质控部处理。

1.3 清洁粉碎机粉尘。

1.4 将粉碎机能够拆卸的零部件拆下将粉粒除去。 1.5 扫除场地上的一切污物、杂物，按规定处理。 2 清洗、擦、抹：

2.1 将从粉碎机中拆下的零部件，用饮用水清洗并晾干。 2.2 设备内外都用饮用水洗净后擦干。

2.3 将所有设备中转动部件油渍擦掉，从加油孔加新机油，并试车看是否正常运转。

2.4 场内的日光灯、门窗、通风口、开关、设备以及墙壁等按要求清洁干净。 2.5 地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干，再用清水拖干。 3 检查要求：

3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。

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