GMP车间岗位标准操作规程

题 目 制 定 制定日期 颁发部门 一、目 的：建立粉碎/过筛室清洁规程以防发生混药和交叉污染，以提高设备的保养和正常运行，保证产品质量。

二、适用范围：适用于粉碎/过筛室及其设备、设施，容器均须按本程序进行操作。 三、责 任 者：车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。 四、程 序：

1 物料、粉尘清除：

1.1 将已粉碎经检验合格放行的原料、辅料全部按规程交于下一工序。 1.2 将留在工序内的细粉及不合格品写明品名、规格、重量、日期交质控部处理。

1.3 清理粉碎机、振荡筛粉尘。

1.4 将粉碎机上可以拆卸的零部件拆下将粉粒除去。 1.5 扫除场地上的一切污物、杂物，按规定处理。 2 清洗、擦、抹：

2.1 将从粉碎机、振荡筛中拆下的零部件，用饮用水清洗，再用纯化水清洗并晾干。

2.2 设备内外都用饮用水洗净后再用纯化水冲洗并擦干。

2.3 将所有设备中转动部件油渍擦掉，从加油孔加新机油，并试车看是否正常运转。

2.4 场内的日光灯、门、开关、通风口以及墙壁等按要求进行清洁。 2.5 地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干，再用清水拖干。 3 检查要求：

3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。

3.2 日光灯、门窗、通风口、开关、设备等应无积尘、污垢和水迹。

车间粉碎/过筛室清洁规程 GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 四份 编码： PO-010-00 批 准 批准日期 生效日期 页码：1/2 分发单位 生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间 13

3.3 工具和容器清洁后无杂物并放于器具间存放。 3.4 设备内外应无粒状、粉状等痕迹的异物并安装到位。

3.5 操作间内不应有与生产无关的物品。

3.6 清洁所用的工具、胶棉拖把、洁净抹布、扫帚等用后按规定清洗、并放入洁具间。

3.7 清场完毕，当班应自查签名记录。 3.8 3.9 QA

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组长检查复核后签名。

质监员检查合格后发放清场合格证。 题 目 制 定 制定日期 颁发部门 GMP办 车间干燥室清洁规程 审 核 审核日期 颁发数量 三份 编码： PO-011-00 批 准 批准日期 生效日期 页码：1/2 分发单位 生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间 一、目 的：建立干燥室清洁规程以防发生混药和交叉污染，以提高设备的保养和正常运行，保证产品质量。

二、适用范围：适用于干燥室及其设备、设施，容器均须按本程序进行操作。 三、责 任 者：车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。 四、程 序：

1 物料、粉尘清除：

1.1 将已干燥的原料、辅料全部按规程交于下一工序。

1.2 将留在工序内的不合格品及细粉写明品名、规格、重量、日期交质控部处理。

1.3 清洁热风循环烘箱粉尘（包括设备里面和外面）。 1.4 将热风循环烘箱的盛料盘拆下来进行清洁。

1.5 扫除场地上（包括设备里面）的一切污物、杂物，并按规定处理。 2 清洗、擦、抹：

2.1 将热风循环烘箱中的盛料盘，用饮用水清洗再用纯化水清洗并晾干。 2.2 设备内外用饮用水擦洗再用纯化水擦拭干净。

2.3 场内的日光灯、门窗、通风口、开关、设备以及墙壁等按要求清洁干净。 2.4 地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干，再用纯化水拖干。 3 检查要求：

3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。

3.2 地漏、日光灯、门窗、通风口、开关、设备及墙壁等应无积尘、污垢和水迹。

3.3 工具和容器清洁后无杂物并定点放齐。

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3.4 设备内外应无粒状、粉状等痕迹的异物并安装到位

3.5 工作间内不应有与生产无关的物品。

3.6 清洁所用的工具、胶棉拖把、洁净抹布、扫帚等用后按规定清洗、并放入洁具间。

3.7 清场完毕，当班应自查签名记录。 3.8 组长检查复核后签名。

3.9 QA

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质监员检查合格后发放清场合格证。