压缩空气系统验证方案

c) 微生物总数检测记录 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 使用点 高效包衣（一） 高效包衣（二） 铝塑包装间（一） 铝塑包装间（二） 瓶包装间 胶囊充填 制粒间 滴丸机 流化包衣间 泛丸（一） 泛丸（二） 泛丸（三） 泛丸（四） 泛丸（五） 标准菌落数（个/皿） 实测菌落数（个/皿） ≤10 ≤10 ≤10 ≤10 ≤10 ≤10 ≤10 ≤10 ≤10 ≤10 ≤10 ≤10 ≤10 ≤10 结论 检测人： 复核人： 日期： 结论： 验证小组组长： 日期： 8.7 性能确认结论：

验证小组组长： 日期：

9 异常情况的处理

9.1 压缩空气系统日常监测过程中，应严格按照设备标准操作程序、维护保养程序、取样监测程序、检验标准操作程序和质量标准进行操作和判定。出现个别用气点个别指标不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：

a) 在不合格用气点重新取样检测一次不合格项目。重新检测的项目必须合格。

b) 其它运行验证项目不符合要求时，应重新调试或请供应商（承建商）现场调试。 c) 若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。 10 再验证周期

10.1 压缩空气系统改建后（如关键设备的改动）必须作验证。 10.2 年度设备检修等影响压缩空气质量时必须作验证。

10.3 压缩空气系统停用3 个月后,在正式生产前1周开启压缩空气系统并连续做3 次的监测。监测内容包括所有质量指标。

10.4 再验证应包括压缩空气系统性能确认及验证结果评定与结论等内容。

10.5 清洗或更换过滤器后必须做并连续做3 次的监测，监测内容包括所有质量指标。 11 验证结果分析与评价

评价人： 日期：